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青海省药品监督管理局 青海省卫生健康委员会关于支持中藏医药发展调整完善医疗机构制剂调剂使用事宜的通知 青药监药注〔2019〕21号
来源:药品注册管理组          发布日期:2019/5/7          编辑:

各市、州市场监管局、卫生健康委:

为贯彻落实省委省政府关于扶持和促进中藏医药发展若干措施和青海省中藏医药发展大会精神,促进中药民族药高质量发展,积极推进医联体(医共体)内中药民族药院内制剂调剂使用,更好地满足各族群众临床用药需求,现将调整完善中药民族药医疗机构制剂调剂使用有关事宜通知如下。

一、调剂使用品种范围

经核准注册取得医疗机构制剂批准文号或已在青海省中药民族药制剂备案管理平台备案并取得备案号的中药民族药制剂品种。

二、调剂使用期限

根据医联体或医共体内临床实际需要确定,最长为3年。

调剂期限不得超过《医疗机构执业许可证》《医疗机构制剂许可证》和医疗机构制剂批准文号期限。

三、医疗机构制剂调剂事权划分

(一)省药品监管局负责对省内跨市、州医疗机构之间制剂(含非中药民族药制剂)和医联体内医疗机构制剂调剂使用的审批;负责省内地方医疗机构使用军队医疗机构制剂的调剂审批;负责对省、自治区、直辖市之间的医疗机构制剂及国家药监局规定的特殊制剂调剂使用申请的初审。

(二)各市、州市场监管局负责本行政区域内医疗机构之间或医共体内制剂调剂使用的审批(不含地方医疗机构需要使用军队医疗机构制剂的调剂审批),并向省药品监管局备案。

(三)军队医疗机构需要使用地方医疗机构制剂的,应当按照《中国人民解放军实施〈中华人民共和国药品管理法〉办法》的规定申请。

医疗机构制剂调剂使用审批程序、申报资料等详见附件。

四、工作要求

(一)加强组织领导。调整完善中药民族药医疗机构制剂调剂范围和延长调剂使用期限是深化医药卫生体制改革,大力扶持和促进中藏医药高质量发展、更好地满足各族群众临床用药需求的具体措施。各市、州市场监管、卫生健康部门要高度重视,切实加强组织领导,做好宣传引导,不折不扣地执行好、落实到位。

(二)严格落实工作要求。各市、州市场监管部门要严格按照医疗机构制剂调剂管理规定和事权划分职责,进一步加强对辖区内医疗机构制剂质量和调剂使用的监督管理,制定本辖区的医疗机构制剂调剂使用的审批程序和要求并对外公布。同时,严格落实备案制度。

卫生健康部门进一步强化医疗机构特别是医联体或医共体内医疗机构的医疗行为管理,会同属地药品监管部门做好医疗机构合理用药、药品不良反应监测工作,做好医疗机构制剂调剂使用协调服务工作。

医疗机构要进一步加强医院和药品管理,严格落实各项规定,依法依规开展医疗诊疗行为。

(三)严格责任追究。省药品监管局、省卫生健康委将适时对此项政策措施落实情况进行督促检查。对不按照规定的程序和要求审批医疗机构制剂调剂使用并造成严重后果的,将按照《行政许可法》的有关规定,撤销相关市、州市场监管局作出的制剂调剂审批事项,对相关市州市场监管部门、医疗机构进行通报,并追究相关责任。

在执行中遇到问题请及时向省药品监管局反馈。

联 系 人:药品注册管理处  赵宝山

联系电话:09718865625

 

附件:1.医疗机构制剂调剂使用申请表

 2.申请医疗机构制剂调剂使用申报资料项目

 3.申请医疗机构制剂调剂使用审批程序

 4.医疗机构制调剂使用批件

 

 

 

青海省药品监督管理局    青海省卫生健康委员会

                          2019328

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