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又一中药注射液说明书“增肥”! 孕妇禁用!过敏体质者慎用!
来源:转自药葫芦娃微博          发布日期:2019/4/1          编辑:

近日,国家药品监督管理局决定对通关藤注射液(消癌平注射液)增加警示语,并对其药品说明书【不良反应】【禁忌】【注意事项】项进行修订。


又一中药注射液说明书“增肥”! 孕妇禁用!过敏体质者慎用!又一中药注射液说明书“增肥”! 孕妇禁用!过敏体质者慎用!

通关藤注射液(消癌平注射液)每支装20ml(静脉注射)说明书修订要求

一、警示语应增加:

本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

二、【不良反应】项应包括:

过敏反应:全身皮肤潮红、皮疹、瘙痒、呼吸困难、心悸、紫绀、血压下降、喉头水肿、过敏性休克等。

肌肉骨骼:游走性肌肉痛、关节疼痛等。

全身性反应:发热、寒战、疼痛、乏力等。

皮肤及附件:皮疹、瘙痒、多汗等。

消化系统:恶心、呕吐、腹痛、腹泻等。

呼吸系统:呼吸困难、咳嗽等。

心血管系统:胸闷、心悸、血压升高或下降等。

神经系统:头晕、头痛等。

其他:注射部位疼痛、静脉炎等。

三、【禁忌】项应包括:

1. 孕妇禁用。

2. 对本品或含通关藤制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。

四、【注意事项】项应包括:

1. 本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

2. 严格按照药品说明书规定的功能主治使用。

3. 严格掌握用法用量。按照药品说明书推荐剂量、调配要求用药,不得超剂量、过快滴注或长期连续用药,不得使用静脉推注的方法给药。

4. 本品应单独使用,禁忌与其他药品混合配伍使用,谨慎联合用药。如确需联合使用其他药品时,应谨慎考虑与本品的间隔时间以及药物相互作用等问题。输注本品前后,应用适量稀释液对输液管道进行冲洗,避免输液前后两种药物在管道内混合,引起不良反应。

5. 用药前应仔细询问患者用药史和过敏史。对过敏体质、肝肾功能异常者等特殊人群应慎重使用,加强监测。

6. 本品在儿童中使用的安全性和有效性尚不明确,不建议使用。

7. 加强用药监护。用药过程中,应密切观察用药反应,特别是开始30分钟,发现异常,立即停药,采用积极救治措施。

8. 本品保存不当可能影响药品质量。本品滴注前需新鲜配制。用药前和配制后及使用过程中应认真检查本品及滴注液,发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变以及瓶身有漏气、裂纹等现象时,均不得使用。

又一中药注射液说明书“增肥”! 孕妇禁用!过敏体质者慎用!又一中药注射液说明书“增肥”! 孕妇禁用!过敏体质者慎用!

通关藤注射液(消癌平注射液)每支装2ml(肌内注射)说明书修订要求

一、警示语应增加:

本品有严重过敏反应报告,应在有抢救条件的医疗机构使用。

二、【不良反应】项应包括:

发热、寒战、游走性肌肉痛、关节疼痛、皮疹、多汗、乏力、呼吸困难等。

三、【禁忌】项应包括:

1. 孕妇禁用。

2. 对本品或含通关藤制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。

四、【注意事项】项应包括:

1. 严格按照药品说明书规定的功能主治使用。

2. 严格掌握用法用量;按照药品说明书推荐剂量用药;不得使用静脉滴注或静脉推注的方法给药。

3. 用药前应仔细询问患者用药史和过敏史。对过敏体质、肝肾功能异常者等特殊人群应慎重使用,加强监测。

4. 本品在儿童中使用的安全性和有效性尚不明确,不建议使用。

5. 加强用药监护。用药过程中,应密切观察用药反应,发现异常,立即停药,采用积极救治措施。

6. 本品保存不当可能影响药品质量。用药前应认真检查本品,发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变以及瓶身有漏气、裂纹等现象时,均不得使用。


又一中药注射液说明书“增肥”! 孕妇禁用!过敏体质者慎用!又一中药注射液说明书“增肥”! 孕妇禁用!过敏体质者慎用!


通关藤注射液(消癌平注射液),清热解毒,化痰软坚,主要用于食道癌、胃癌、肺癌、肝癌,并可配合放疗、化疗的辅助治疗。

用法用量:

肌内注射一次2~4ml,一日1~2次;或遵医嘱。

静脉滴注用5%或10%葡萄糖注射液稀释后滴注,一次20~100ml,一日一次;或遵医嘱。

又一中药注射液说明书“增肥”! 孕妇禁用!过敏体质者慎用!又一中药注射液说明书“增肥”! 孕妇禁用!过敏体质者慎用!

又一中药注射液说明书“增肥”……

孕妇禁用……

过敏体质、肝肾功能异常者慎用……

中药注射剂安全问题再次被热议……

有点小伙伴可能要问了:

用了几千年的中药咋就不安全了?

注意!

不是中药!

不是中成药!

是中药注射剂!

经胃肠道消化吸收和直接入血还是有本质区别的!


中药注射剂安全问题产生原因

主要有以下几点:

1. 中药注射剂成分复杂,因制剂工艺存在差别,对同一药厂生产的不同批号的产品或不同药厂生产的同一品种的质量控制,难度颇大。

2. 中药提取物中的某些成分对人体有直接或间接致敏作用,极易诱发过敏反应。

3. 传统中医药讲究辨证论治,使用中药注射剂前,临床辨证失误、用药不当,或不经辨证、随意滥用,成为中药注射剂发生毒副作用及不良反应的重要原因。

4. 配伍不当、超剂量使用、加药方法不当等用药因素均可导致中药注射剂安全问题的发生。

5. 患者过敏体质是导致中药注射剂不良反应发生的重要原因。同一药物、相同剂量,过敏体质患者、老年患者、婴幼儿患者、肝肾疾病患者的不良反应发生率远高于常人。

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