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全省药品安全“十三五”规划目标任务有序推进落实
来源:办公室 规财处          发布日期:2019/1/11          编辑:办公室
    2016年特别是党的十八大以来,全省各级药品监管部门坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,坚持以人民为中心,坚持“四个最严”,按照省委省政府对药品安全工作的部署要求,全力推进药品安全“十三五”规划各项目标任务落实,保障用药安全有效的基础不断夯实。
    2016年至2018年,全省基本药物质量抽检总体合格率分别达100%、97.8%和100%,基本药物质量水平持续稳定。药品、医疗器械、化妆品监督抽检不合格产品核查处置率达100%,药品医疗器械生产经营者现场检查次数年均达到1次以上,药品不良反应报告达647份/百万人口、医疗器械不良事件报告达177份/百万人,药品定期安全性更新报告评价率年均为100%,发现、防范和处置药品安全风险的能力水平进一步提高。全省执业药师注册总人数1222人,达到2人/每万人,合理用药水平不断提升。药品安全主要目标已接近或达到“十三五”规划指标。
    一、药品安全责任持续加力。各级党委政府高度重视药品安全监管工作,将其纳入地方经济社会发展规划和党政领导班子目标责任、社会治安综合治理考核体系,加强组织领导、督查考核,形成了围绕党政同责、抓协调联动,围绕全程监管、抓细节落实的工作格局,尤其是疫苗事件以后,各级党政一把手亲自抓药品安全工作已成为常态。建立并在全省药械生产经营企业“落实法律法规和标准、落实质量管理机构和人员”等企业主体责任“六落实”制度,建立和督促药品生产企业履行主体责任的“一个体系、四个报告”制度,实行“三公开、五承诺、十防控”承诺制,企业药械安全管理和保障水平进一步提升。积极推行网格化、标准化、痕迹化监管模式,建立健全了“属地管理、全域覆盖、责任到人、信息公开”的监管责任体系,监管责任不断强化落实。
    二、政策与标准持续给力。2016年以来,先后制定出台了《关于进一步加强食品药品安全监管工作的意见》《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的实施意见》《关于改革药品医疗器械审评审批制度的实施意见》《深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》等一系列加强药品监管的政策文件,为药品监管工作提供有力的政策保障。先后完成“萝蒂”等40个地方药材和“六锐散”等10个医疗机构制剂标准制修订,颁布“牦牛心”等地方藏药材质量标准13个,完成国家药品标准21个品种起草任务、27个品种复核任务,正在进行11个品种起草研究和6个品种复核研究,药品特别是地方药材标准不断提升。
    三、全过程监管持续发力。注册审批环节,完成51个品种药品再注册初审上报、216个品种药品补充申请资料审查、审批或备案、1117个医疗机制制剂再注册和1495个制剂品种调剂审批。药品生产环节,先后组织开展藏药制剂、中药饮片、化学原料药、特殊药品等专项整治和检查,责令整改问题企业87家,收回GMP认证证书11家,撤销生产许可2家。药品流通使用环节,组织开展“挂靠走票”和突出问题等系列专项整治,责令整改问题企业497家,收回GSP证书37家,撤销GSP证书6家,吊销药品经营许可证4家。开展医疗器械企业达标示范试点,强化定制式义齿、避孕套、非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜等重点专项整治力度,责令整改 245 家次,注销和吊销许可证2家。针对突出问题和风险隐患,加大质量安全抽检力度,完成药品、化妆品、医疗器械抽检4364批次。查处药品违法案件789起、医疗器械243起、化妆品402起,保持了高压态势。
    四、监管能力建设持续用力。组建食药审评中心,累计完成19个药品和24个医疗器械、275个制剂的注册审评和技术审评。扎实推进“放管服”改革,取消了药品审查收费,停征了药品认证费、检验费,并从2018年7月起将所有审批事项纳入网上办理,办理时限平均压缩了50%。全面推进“双随机一公开”监管改革,实现检查项目全覆盖。组建114人的GMP、119人的GSP和47人的医疗器械检查员队伍,开展监管业务培训77期,监管人员能力素质不断提升。建成省级医疗器械化妆品检验检测大楼,省药检院已具备药品、医疗器械、化妆品等308个参数(品种)检验检测能力。有效运用药品生产企业监管、监督抽检、广告监测等监管信息平台,推动了监管效能不断提升。
    五、社会共建共治持续努力。制定出台投诉举报奖励办法,建成全省统一的“12331”投诉举报平台,受理群众药械投诉举报237起,核查回复率均达100%, 2018年奖励群众举报48起,发放奖金5.25万元。公开监督检查信息449条、行政处罚信息2660条,发布药品质量公告23期、医疗器械质量公告11期、化妆品抽检公告6期,监管透明度不断增强。连续三年开展用药安全宣传月,深入推进药品安全“六进”宣传等活动,宣传形式不断创新,公众用药安全意识不断增强。建立三级舆情监测体系,监测舆情信息7.7万余,发布舆情报告103期,及时回应了社会关切。与多部门联合出台药品安全守信激励和失信惩戒联合备忘录,实施药品安全黑名单管理制度,社会多元协同共治格局逐步形成。
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