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青海省食品药品监督管理局关于印发2018年药品生产监管工作计划的通知 青食药监药化生〔2018〕37号
来源:药化生产处          发布日期:2018-05-07          编辑:

  

各市、州食品药品监督管理局(市场监管局):

现将《2018年药品生产监管工作计划》印发给你们,请遵照执行。

 

 

 

                      青海省食品药品监督管理局

                                             2018416

 

2018年药品生产监管工作计划

 

2018年,全省药品生产监管工作以十九大精神为指引,深入贯彻全国药品化妆品监管工作会议和全省食品药品监督管理工作会议精神,以提高药品安全保障水平为目标,以问题为导向,大力推进制度机制建设,持续强化日常监管、专项治理和信息公开,推动企业落实主体责任,严防药品生产领域发生系统性、区域性风险,进一步规范药品生产秩序。

一、完善监管机制,落实企业主体责任

进一步落实中共中央办公厅、国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新意见,认真贯彻落实药品管理法律法规的新要求,做好药用辅料关联审批后续监管等问题的具体实施方法,探索建立以检查为中心,以品种为主线,以企业监管档案为基础的新的监管模式,改变“保姆式监管”的方式,督促和引导药品生产企业建立和履行“一个体系、四个报告” 即:建立药品安全生产质量管理体系,药品生产质量安全自查报告、药品质量回顾报告、药品不良反应直接报告、药品追溯报告,全面落实药品生产企业主体责任。

牵头部门:省局药化生产处

配合部门:各市(州)食品药品监督管理局(市场监督管理局)、省局食品药品审评中心,省药品不良反应监测中心。

二、聚焦突出问题,强化日常监管和专项整治

突出检查重点,做到日常检查与专项检查点面结合,制订年度检查计划(见附件1),明确工作目标、检查方式、重点品种和有关要求,全年对药品生产企业和医疗机构制剂单位检查覆盖率达到100%

(一)中药饮片专项整治。

重点围绕中药材中药饮片购进验收、储存养护管理、法定炮制工艺执行、产品检验等关键环节,严格中药材中药饮片质量溯源,加大对抽检不合格批次饮片的检查,严厉打击假劣生熟、染色增重、掺杂使假、非法添加等违法违规行为,加大对群众投诉举报、诚信差、因严重违法违规被查处的中药饮片生产企业的监督检查力度,严厉打击外购饮片分包装、出租出借证照和走票过票等违法违规行为,净化和规范中药饮片生产秩序。

重点检查品种:药品生产企业在线生产的主营品种或冬虫夏草、枸杞、三七、大黄、锁阳、何首乌、诃子、石榴子、决明子、浙贝母等品种。

牵头部门:省局药化生产处

配合部门:省局稽查局、各市(州)食品药品监督管理局(市场监督管理局)、省药品检验检测院、省局食品药品审评中心、省食品药品监督所

(二)注射剂质量安全专项检查

重点检查药品注射剂生产企业注射剂的原料来源,工艺稳定性、关键环节的控制、无菌保障水平,强化注射剂无菌保障水平及工艺稳定性的质量安全。

重点检查品种:甲钴胺注射液、硫酸吗啡注射液、烟酰胺葡萄糖注射液、盐酸托烷司琼注射液、注射用奥扎格雷钠、盐酸阿扎司琼氯化钠注射液、环磷腺苷氯化钠注射液等品种。

牵头部门:省局药化生产处

配合部门:省局稽查局、西宁市食品药品监督管理局、省药品检验检测院、省局食品药品审评中心、省食品药品监督所。

(三)数据可靠性核查

结合今年总局《药品数据管理规范》颁布实施,开展数据可靠性专项检查。重点对生产企业检验数据不可溯源,不真实不完整,编造生产、检验记录、文件,删改、任意取舍数据等问题开展检查情况。督促企业配备与生产规模相适应的检验人员和检测设备设施,规范检验操作与实验室数据可靠性管理。

重点检查品种:药品生产企业在线生产的主营品种和高风险品种

牵头部门:省局药化生产处

配合部门:省局稽查局、各市(州)食品药品监督管理局(市场监督管理局)、省药品检验检测院、省局食品药品审评中心、省食品药品监督所

(四)医疗机构制剂质量安全专项检查

各市、州局制定检查计划,对辖区内医疗机构制剂室完成100%全覆盖检查。重点检查医疗机构制剂室配制制剂所用原料的来源、配制工艺、配制记录、制剂检验、管理制度、人员培训及健康情况、原料及成品制剂的贮存等内容。对生产未经注册和备案的制剂品种的医疗机构制剂室依法进行处理。10月底前上报对制剂单位的检查总结并附检查报告。省局将不定期进行督导检查。

重点检查品种:各医疗机构制剂单位主要配制品种

责任部门:各市(州)食品药品监督管理局(市场监督管理局)

(五)开展原辅料供应链、中药提取及中药提取物专项检查

重点查处和打击偷工减料、违法添加、掺杂使假、不按工艺生产,购进无资质原辅料贴牌销售和数据造假等具有潜规则性质的违法行为,针对性开展外购化学原料药物料供应商延伸检查,对发现涉嫌不履行供应商审计和批准责任,违反批准工艺生产、未经批准擅自改变工艺,外购中间体或者直接外购化工品贴牌的,不使用已备案的中药提取物,擅自从不具备资质条件的企业购买使用、批生产记录、批检验记录等数据不真实、不完整等违法违规行为的,一律依法查处。

重点检查品种:

1.生产和使用原辅料药企业:在线生产的主营品种或麻(伪)黄碱、奥美拉唑钠、对乙酰氨基酚、头孢拉定、氢氯噻嗪、发酵冬虫夏草菌粉、诺氟沙星、双氯芬酸钠、盐酸。

2.中药提取及中药提取物生产企业:在线生产的主营品种及含贵细药材的品种或青鹏软膏、二十五味鬼臼丸、二十五味珍珠丸、大黄通便颗粒、六味地黄丸(浓缩丸)、心脑欣胶囊、利肺片、安儿宁颗粒。

牵头部门:省局药化生产处

配合部门:省局稽查局、各市(州)食品药品监督管理局(市场监督管理局)、省药品检验检测院、省局食品药品审评中心、省食品药品监督所

(六)强化特殊管理药品监督检查,落实巡查和月报告制度

强化特殊药品生产、经营环节的监管,加强药物滥用监测检查。一是加强以可待因复方口服液体制剂为主的第二类精神药品检查,做到检查覆盖率100%,重点核实其销售流向,要对流向的下游单位(企业)抽查20%以上(不少于5家单位)。一旦发现问题,立即依法处理,并通报公安机关,上报省局;二是加强麻精药品和药品类易制毒化学品生产企业检查;三是落实特药日常监管责任。对特殊药品生产制剂企业和麻醉药品、第一类精神药品区域性批发企业以及药品类易制毒化学品定点批发企业的监督检查,每季度不少于1次;对其他特殊药品经营企业和使用特殊药品为原料的生产企业、使用放射性药品的医疗机构的监督检查,每半年不少于1次;四是开展对社区维持治疗门诊每年不少于两次的监督检查,重点对美沙酮药物滥用的监测和存储的安全性等检查。各市、州局每季度上报检查工作小结,省局予以通报,并不定期进行督导检查。

责任部门:各市(州)食品药品监督管理局(市场监督管理局)

三、建立风险防控机制,加大风险防控

加大风险评估与防控实施力度,继续完善药品安全风险会商制度,全面收集检查、检验、监测、舆情、投诉举报等各类风险信号,深入分析排查,健全药品风险防控体系,市、州局每季度进行一次药品安全风险评估,并上报评估报告,省局每半年召开一次药品安全风险评估例会,制订防控措施,督促企业对在产制剂开展逐品种风险评估,建立品种档案,不断健全药品安全风险防控体系,积极探索研究药品生产企业风险评估及分类监督办法,提高监督检查针对性和有效性。

牵头部门:省局药化生产处

配合部门:局药化注册处、各市(州)食品药品监督管理局(市场监督管理局)、省药品检验检测院、省局食品药品审评中心、省药品不良反应监测中心、省局投诉举报中心。

四、加强药品抽验工作,提高药品安全监管的针对性和时效性

(一)根据《2018年国家药品抽验工作计划》的通知,对162个药品品种,400批次包括化学药品49个、抗生素25个、生化药12个、中成药51个、生物制品8个、中药饮片7组、药包材4个、药用辅料6个,进行抽验。

(二) 在国家总局2018年药品评价抽验工作的基础上,结合我省实际,按照“监检结合”“七个全覆盖和九个相结合”的原则,制定下发了《2018年省级药品监督抽验实施方案》。在全省药品生产经营使用单位共抽检品种396个(829批次),其中,基本药物抽验(包括省增补)131个品种(131个批次)、跟踪抽验28个品种(77批次)、监督抽验193个品种(533批次)、2017年发生药品不良反应品种抽验15个品种(30批次)、医疗机构制剂抽验29个(58批次)。做到全覆盖药品生产经营使用区域、在线药品生产企业、生产范围、生产的基本药物、2017年抽验不合格药品、发生药品不良反应品种、发布严重违法广告的品种“七个全覆盖”和抽检工作与落实药品生产企业主体责任,与风险防控,与日常监管,与专项整治,与案件查处,与原料来源、有效保储,与药品不良反应,与诚信体系建设,与信息公开“九个相结合”。

各市、州局配合省药品检验检测院结合日常检查,先监督后抽验,对监督检查和抽验不合格的品种依法加大对药品生产企业和医疗机构制剂单位处罚的力度,处罚到人。

牵头部门:省局药化生产处

配合部门:局稽查局,各市(州)食品药品监督管理局(市场监督管理局)、省药品检验检测院

五、统筹监管措施,强化药品不良反应监测工作

加强药品不良反应监测,推动药品生产企业建立不良反应直接报告制度,落实企业主体责任,规范药品生产企业不良反应监测常态化,规范化检查,关注风险信号调查处置和监测数据的分析评价,持续提升技术部门通过监测发现药品安全风险信号的能力。对生产企业不良反应监测情况要纳入检查内容,督促企业落实直报制度要求。对于生产企业不履行直接报告责任,未建立药物警戒体系,未制定药物警戒制度的,要采取措施,严厉查处。2017年青海省各市州药品ADR上报情况及任务数见附件3

牵头部门:省局药化生产处、省药品不良反应监测中心

配合部门:各市(州)食品药品监督管理局(市场监督管理局)

六、推进信息公开,提升监管信息化水平

加大信息公开力度,继续做好药品生产行政审批结果“双公示”及药品质量季公告工作,按照“双随机、一公开”的要求对药品生产企业检查内容及结果及时公开,对检查的问题企业责令企业整改的同时督导其在省局网站主动向社会公众解释说明问题及整改措施。

责任部门:省局药化生产处

七、加强队伍能力建设,全面提升药品安全监管水平

药品监管工作专业性强,对人员能力和工作条件要求较高,目前,正面临着严峻的监管形势和承担的监管任务与人员的数量和能力不相适应问题,药品质量安全监管需要在队伍能力、专业化水平、工作作风和责任落实等方面狠下功夫,造就一支高素质的监管队伍,不断提高履职能力。2018年,药品生产监管能力培训重点围绕国家总局新颁布药品法律法规开展监管人员培训,积极开展对药品上市许可持有人制度等实施后对药品生产调查研究,提高监管科学水平,严格落实党风廉政建设的各项规定,继续完善廉政风险防控措施。

牵头部门:省局药化生产处

配合部门:各市(州)食品药品监督管理局(市场监督管理局)、省局食品药品审评中心

 

附件:1.2018年度药品生产监督检查计划(重点检查企业)

2.2018年度药品生产监督检查计划(重点检查品种)

3.2018年青海省各市、州药品ADR上报情况及任务数

 

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