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省食药监局开展药物临床研究环节专项整治
来源:药化注册处          发布日期:2018-04-27          编辑:办公室
    为强化药物临床试验监督管理,规范药物临床试验行为,查处临床试验数据弄虚作假行为,近日,省食药监局对我省药物临床研究环节开展专项整治。
    检查以试验数据真实性为核心兼顾完整性和准确性,全面查看了药物临床试验质量管理规范(GCP)的合规情况,重点检查了质量保证体系运行情况;伦理委员会组成及依法履行职责情况;药物临床试验项目的合法性和操作流程;知情同意书签署情况;药物临床试验数据记录、采集和管理情况;临床试验用药物管理情况;药物临床试验不良事件及严重不良事件处理情况。
    对检查中发现的SOP可操作性不强缺乏专业特色、试验记录不规范、质量控制体系不完善、药品库房温湿度记录不完整等问题,检查组提出了明确的整改措施,并要求限期整改。下一步,省食药监管局将以确保我省药物临床试验机构研究的临床试验数据真实、完整、准确为重点,全力推进药物临床试验机构主体责任落实。
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