当前位置:首页 >> 公示公告 >> 正文
青海省食品药品监督管理局医疗器械质量公告 (2017年度)  2017年 第12号
来源:医疗器械处          发布日期:2018-01-09          编辑:

为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,2017年青海省食品药品监督管理局组织开展了1个品种10个批次的监督性抽验和3个品种150个批次的在用有源类医疗器械评价性抽验。现将抽验结果公告如下:

一、监督性抽验: 1个品种10个批次无源类医疗器械(手术刀片),检验项目全部合格。

二、评价性抽验:此次抽验由青海省食品药品监督所和青海省医疗器械检验检测中心承担,检测标准为《医用电气设备安全通用要求》(GB9706.1—2007)。在3个品种150个批次检验中,共检出问题设备87个批次。主要存在问题:保护接地电阻、漏电流、耐压测试等安全性指标不达标。

省食品药品监督管理局通过对检测结果数据分析研判,就我省在用医疗器械质量安全潜力问题和可能的影响进行了风险评估。对问题产品的涉及单位进行了约谈,责令其进一步强化主体责任,完善风险排查、管控和应急机制,严格落实《医疗器械使用管理办法》有关规定,确保在用医疗器械质量安全。

特此公告

青海省食品药品监督管理局

201815

加入收藏 | 设为首页 | 网站地图 | 联系我们
网站总访问量:
举报投诉电话: 12331
青ICP备05001045号 青海省食品药品监督管理局 版权所有严禁复制本站内容或建立镜像
地址:西宁市昆仑东路76号 邮编:810007 传真:0971-8865611