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青海省食品药品监督管理局关于印发青海省2017年度药品监督抽检和风险评价报告的通知 青食药监药化生通〔2017〕220号
来源:药化生产处          发布日期:2018-01-03          编辑:

各市、州食品药品监督管理局(市场监督管理局),青海湖景区监督管理局:

根据国家食品药品监督管理总局办公厅《关于下达2017年国家药品抽验计划的通知》(食药监办药化监〔201715号)和省食品药品监管局《关于下达2017年省级药品抽验工作计划的通知》(青食药监药化生〔201760号)文件要求,目前已完成2017年度国家药品评价性抽检和省级药品监督性抽检工作,在汇总分析我省辖区内药品抽验相关数据的基础上,形成了《青海省2017年度药品监督抽检和风险评价报告》,现印发你们,供参阅。请各单位要结合本地区实际,对照抽检的不合格药品(中药饮片)情况,加强对药品生产、经营及使用单位的有效监管。

青海省食品药品监督管理局

                 20171229

青海省2017年度药品监督抽检和风险分析评价报告

 

根据国家食品药品监督管理总局办公厅《关于下达2017年国家药品抽验计划的通知》(食药监办药化监〔201715号)和省食品药品监管局《关于下达2017年省级药品抽验工作计划的通知》(青食药监药化生〔201760号)文件要求,2017年省局已完成药品监督抽检工作,汇总分析了我省辖区内药品抽检相关数据,对抽检药品质量状况进行了安全风险评价,评价报告如下:

一、药品抽检的基本情况

(一)制定方案,明确分工

依据《药品管理法》、国家总局《关于下达2017年度国家药品抽检计划的通知》、省局《关于下达2017年度省级药品抽检工作计划的通知》等,结合我省药品生产、流通市场状况及检测单位实际情况,省局分别制定了《青海省2017年国家药品抽检实施方案》、《青海省2017年省级药品抽检实施方案》。明确了抽检任务、重点品种,工作程序,抽样,经费使用,时限安排,工作要求等。抽检工作由省局药化生产处统一组织,省药检院承担实施抽样工作、数据录入、相关产品的检验任务,省食品药品监督所和各市州局配合,省稽查局和各市、州局负责不合格药品的处理和查处工作。

(二)样品的采集情况

1、药品抽样的范围

2017年,在我省辖区内进行药品监督抽检的品种重点围绕药品领域存在的系统风险及重大质量问题,对用药量大、临床使用广泛、生产企业较多的品种,使用量大且质量不稳定的品种,检验不合格率较高的品种,违法药品广告品种,高风险品种,2017年国家总局和省局公告发布的不合格品种,不良反应较多的品种等七类品种。

2、药品抽样的分布情况

1)被抽样单位的分布情况

抽样地区

企业类别

西宁市

海东市

海西州

海南州

海北州

黄南州

玉树州

果洛州

总数

(家)

覆盖率

%

生产企业

22

0

1

0

0

0

0

0

23

100

经营企业

21

0

1

0

0

0

1

0

23

使用单位

14

9

4

2

2

2

2

1

36

合计

57

9

6

2

2

2

3

1

82

在青海辖区抽样涉药生产企业和经营企业主要分布在西宁辖区,占抽样涉药单位的52.4%,在使用单位抽样比较均匀,分布青海省8个州市,涉药单位抽样覆盖率为100%

2)国抽品种分布情况

   药品类别

企业类别

化学药

中成药

生化药

中药饮片

合计

合格

批次

合格率%

生产企业

(批次)

0

0

0

0

0

0

0

经营企业

(批次)

84

179

36

34

333

330

99.1

使用单位

(批次)

35

10

0

22

67

61

91.0

合计

119

189

36

56

400

391

97.8

1、国抽品种有74个,主要为输入性品种。其中,化学药29个,中成药36个,生化药9个,中药饮片7组,共400批次,合格品种391批次,合格率为97.8%

2、国抽品种集中在经营企业和使用单位,抽取化学药和中成药的批次占国抽总批次的77%

3)省抽品种分布情况 

1、省抽品种有132个,主要为省内生产品种,一部分为输入性品种。其中,中药饮片14个,高风险品种24个,省内不良反应报道品种8个,基本药物86个,共318批次,合格品种306批次,合格率为96.2%

2、省抽药品品种主要集中于基本药物,抽取基本药物的批次占省抽总批次的52.4%,抽取基本药物的合格率100%;

3、抽取的中药饮片主要来源于使用单位,在使用单位抽取的中药饮水片品种的批次占中药饮片总批次的58.8%

(四)不合格品种统计情况

            剂型

数量

中药饮片

丸剂

片剂

胶囊剂

合计

(批次)

总计

(批次)

不合格率%

国抽

(共400批次)

生产企业

1

0

0

0

1

9

2.3

经营企业

0

1

1

1

3

使用单位

5

0

0

0

5

省抽

(共318批次)

 

生产企业

0

0

1

0

1

12

3.8

经营企业

1

0

0

0

1

使用单位

10

0

0

0

10

合计(批次)

17

1

2

1

21

3.0

12017年药品抽检不合品种共21批次,不合格品种的批次占抽样品种总批次的3.0%

2、抽检品种有中药饮片、丸剂、片剂、胶囊剂四种类型; 

3、国抽品种不合格9批次,其中,中药饮片6批次,丸剂1批次、片剂1批次、胶囊剂1批次,不合格品种批次占国抽总批次的2.3%

4、省抽品种不合格12批次,其中,中药饮片11批次,片剂1批次,不合格品种批次占省抽品种总批次的3.8%

5、不合格品种在使用单位占的机率最高,抽取不合格品种的批次占不合格品种总批次的71.4%

6、不合格品种中中药饮片占的比率最高,抽取不合格中药饮片批次占不合格品种总批次的81%,均为输入性品种。

72017年药品抽检不合格品种批次较去年(4.5%)同比下降了1.5%,今年药品市场趋于稳定。

(五)不合格品种查处情况

项目类别

产品名称

产品

批号

不合格原因

报告书

编号

查处

结果

沉香化滞丸

005604

【检查】溶散时限项1丸超过60分钟(应在60分钟内全部溶散)

GS2017YG019

1.没收违法销售药品(94盒)所得733.2;2.罚款1560元,共计2293.2元。

安胃片

20160902

【含量测定】每片含醋延胡索以延胡索乙素计,11ug(不得少于17ug)

YP20171597

1.没收库存236盒;2.没收违法所得6971元;3.罚款9810, 共计16781

心可宁胶囊

20150701

【检查】微生物限度项霉菌和酵母菌数超160cfu/g(不得过100cfu/g)

YP20171120

7-1

1.没收库存253盒;2.没收违法所得907.5元,上缴国库。

知母(饮片)

2016100

1-YPW

【含量测定】含芒果苷少于0.44%(不得少于0.50%

YP20170264

1.没收违法所得240元;2.罚款3000元,共计3240元。

砂仁

170102

【含量测定】含乙酸龙脑酯0.50%,(不得少于0.90%

CZ20174053

1.没收砂仁13730g2、罚款2263元。

砂仁

170102

【含量测定】含乙酸龙脑酯0.50%(不得少于0.90%

CZ20174055

1.没收库存砂仁5637g2.没收违法所得7708.6元;3.罚款9000元,共计16708.6元。

人参(生晒参)

160901

【检查】农药残留量五氯硝基苯1.5mg/kg,(不得过0.1mg/kg)

ZC201706463

1.没收违法所得15070元;2.罚款15400,共计30470元。

白及(白芨)

170102

【鉴别】(1表皮细胞表面观垂周壁波状弯曲,略增厚,木化,孔沟多不明显,(孔沟明显)

ZC201707217

1.没收库存740g2.没收违法所得11102.08元;3.罚款12051.6元。共计23153.68元。

白及(白芨)

161002

【鉴别】(1表皮细胞表面观垂周壁波状弯曲,略增厚,木化,孔沟多不明显,(孔沟明显)

ZC201707223

1.没收库存15600g2.没收违法所得12873.3元;3.罚款27390元。共计40263.3元。

五味子

1609012

【性状】不符合标准规定

QH201710003

1、没收库存41kg2没收违法所得2404元;3、罚款9912元,共计12316元。

地龙

160801

【检查】总灰分45.3%(不得过10.0%

QH201710036

1、没收不符合规定批次为160801的“地龙”中药饮片14kg2没收违法所得3437.91元;3、罚款:22687.91,共计26125.82元。

红花

160801

【含量测定】
山禁素0.044%,(不得少于0.050%

QH201710037

1、没收违法所得1150元;2、罚款2300元,共计4600元。

消肿片

1705301

【检查】重量差异不符合标准规定

QH201710118

1、没收不符合规定批次为1705301的“消肿片”3000盒;2、罚款5万元。

蒲黄

160501

【含量测定】 含异鼠李素-3-0-新橙皮苷和香蒲新苷0.43%(不得少于0.50%

QH201710038

1、没收违法所得1150元;2、罚款2300元,共计4600元。

红花

170401

【检查】酸性红73、金橙Ⅱ、柠檬黄、胭脂红;偶氮玉红、日落黄不符合标准规定

QH201710269

1.没收未使用的不合格中药饮片(地龙2.9kg、菟丝子3.4kg;2.处以购进不符合国家标准的中药饮片(地龙、红花、菟丝子)货值金额一倍的罚款5661元。

菟丝子

170301

【含量测定】含金丝桃苷0.07%(不得少于0.10%)。

QH201710270

地龙

160105

【检查】总灰分53.5%,(不得过10.0%)

QH201710267

地龙

1609001

【检查】总灰分22.3%,(不得过10.0%)

QH201710258

没收劣药地龙700g

五味子

151201

【性状】不符合标准规定

QH201710067

1、没收违法所得200元;2、罚款2000元,共计2200元。

五味子(制五味子)

160615

【性状】不符合标准规定

QH201710233

1、没收违法所得412.5元;2、罚款825元,共计1237.5元。

五味子

170301

【性状】不符合标准规定

QH201710266

1、没收五味子3.7kg2、罚款1560元。

1、截止20171225日,21批次不合格药品已全面查处完毕,不合格品种全部予以没收,进行管控,集中销毁,对抽样不合格的涉药单位分别给予行政处罚,没收不符合规定的药品3583盒,没收不符合规定的原药材(中药饮片)85.8kg,罚款共计244380.6元,案件办结率100%

2、查处的药品品种中,以原药材(中药饮片)居多,占不合格品种的81%

3、不合格品种中,“五味子”不合格机率最高,不合格4批次,占不合格总批次的19%;其次是“地龙”,不合格3批次,占不合格总批次的14.3%;我省不合格品种有1批次,为“消肿片”;

4、品种不合格的原因,【检查】项占8次,【含量测定】项占7次,【性状】项占4次,【鉴别】项占2次;从【检查】和【含量测定】两项呈现的次数看,原药材(中药饮片)出现问题的机率最高,说明原药材(中药饮片)质量不稳定,下一步重点加强对原药材(中药饮片)的监管。

(六)不合格品种信息公告

2017年药品监督性抽验不合格品种共12批次,对不合格品种分别从产品名称、产品批号、生产单位、被抽样单位、不合格项目、报告书编号等方面及时在青海省食药监管局网站抽检专栏予以公告,公告6期。

二、产品质量不合格原因分析

(一)抽检不合格药品品种以原药材(中药饮片)所占比率最高,均为外地药品生产企业生产的输入性品种,与经营企业和医疗机构购进原药材(中药饮片)过程中把关不严有一定的联系。经营企业和医疗机构管理不到位,质量意识淡漠,不能有效履行药品质量安全第一责任。人员培训未见实效,对供货商资质审核不严,对原药材(中药饮片)入库前验收工作做的不到位,对原药材检验不到位或者未做相关项目的检验,没有做到对原药材(中药饮片)批批检验,存在着质量风险;

(二)原药材(中药饮片)生产企业受市场冲击的影响,行业竞争更加激烈,为降低成本,存在故意违法违规销售假劣药材(中药饮片)现象,导致流入我省的原药材(中药饮片)存在抽检不合格的问题;

(三)抽样人员对药品抽样工作认识不足,药品抽样记录和抽样凭证填写不规范,个别品种没有按规定的要求填写,为检验部门传递了错误信息;检验部门与抽样人员也缺乏必要的沟通,检验前没有认真核对抽样凭证和抽样实物,造成检验过程出现了不必要的失误;

(四)监管方面,首先,因抽检工作专业性强,药检院抽检人员少,且不固定,抽检时,临时借调人员,临时培训上岗,影响药品抽检的质量和工作效率;其次,各州市局监管人员与药品抽检人员沟通协调不到位,对发现的问题处理不及时;第三是各市州局有专业技术或有一定药品生产监管经验的检查人员少,在市场监管过程中,缺乏一定的专业知识和检查经验,不懂得如何发现问题,影响监管职能的有效发挥。

三、下一步监管的方向

(一)进一步完善药品安全责任体系

省局应加强对药品生产经营企业的认证检查、飞行检查、GMP(或GSP)跟踪检查及专项整治工作,夯实监管责任,市州局应加大日常监督检查力度。进一步落实药品质量受权人制度,明确企业是药品质量安全主体责任人的药品安全责任体系。

(二)强化监督检查,保证监督到位

通过认证检查、GMP(或GSP)跟踪检查、飞行检查,专项整治等方式加强对药品生产、经营、使用单位的有效监管,严格要求药品生产经营企业按照GMP(或GSP)要求从事药品生产经营活动,严格要求使用单位从事药品经营活动,强化对药品生产经营和使用环节的有效管控。在检查中,对企业存在的问题,要求企业认真分析,严格整改;对于严重违法违规企业和查出的问题不改的予以从严查处。

(三)加大检查力度,提升监管水平。加大飞行检查力度,防止企业降低标准从事生产经营活动。对GMP(或GSP)检查员进行不断地培训,提高其检查水平。全面提升我省药品安全标准,强化质量风险管理。

(四)继续开展中药饮片专项整治工作。因不合格品种中原药材(或中药饮片)所占比率最高,存在的问题非常突出,加强原药材(或中药饮片)的有效监管仍然是今后药品监管工作的一个重点。下一步继续开展对药品生产经营企业及医疗机构使用单位原药材(或中药饮片)的专项整治工作。

(五)推进药品监管追溯体系和信息化监管平台建设。1)加强对药品生产经营企业及医疗机构使用单位实施监管工作,监督指导企业完善内部管理制度及追溯体系建设;(2)进一步完善信息化监管平台,实现对企业生产经营过程关键环节的实时监管,实现省市县监管资源共享,形成监管合力,提高监管效能,构建药品安全“大监管”局面。

(六)开展警示教育,督促企业加强自律。定期对企业法人开展警示教育,分析当前药品安全问题的严重性和危险性。要求企业充分认清当前国家整顿规范药品市场秩序的严峻形势,强调企业永远是产品质量的第一责任人,企业务必把好原料源头关,切实增强确保人民群众用药安全有效的责任感和紧迫感,保证产品质量。

 

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