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省药品监管局举办仿制药质量和疗效一致性评价工作培训班
来源:药化注册处          发布日期:2018/12/25          编辑:办公室
    近日,省药品监管局按照年度工作安排,举办全省仿制药质量和疗效一致性评价培训班,深入推进全省仿制药质量和疗效一致性评价工作。各市州药品监管人员,省局相关各处室,局属各相关事业单位和部分药品生产企业相关人员35余人参加了培训。   
    培训主要围绕药品一致性评价工作的相关政策法规进行讲解,并对原料、辅料、包材关联审批审评的要求,药品改规格、改盐基、改剂型的处理原则,一致性评价口服固体制剂BE豁免情况等内容进行了细致解读。
    下一步,省药品监管局将与相关企业开展交流合作,帮助企业解决技术、设备不足等困难,加大仿制药一致性评价相关政策的解读和工作指导力度,为企业提供技术层面的协调服务,通过技术交流、互派技术人员、共享检验资源,深层次、广范围合作开展仿制药一致性评价品种的体外溶出试验等研究,有力推动我省仿制药一致性评价工作有序开展。
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