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青海省食品药品监督管理局医疗器械质量公告 2018年 第9号
来源:医疗器械          发布日期:2018/11/30          编辑:

为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,2018年青海省食品药品监督管理局组织开展了5个品种51个批次的监督性抽验和7个品种149个批次的在用有源类医疗器械评价性抽验。现将抽验结果公告如下:

一、监督性抽验:3个品种38个批次无源类医疗器械,检验项目全部合格;2个品种13个批次的有源类医疗器械中,1个品种,1个批次(医用超声雾化器)不符合标准。

二、评价性抽验:此次抽验由青海省食品药品监督所和青海省医疗器械检验检测中心承担。在7个品种149个批次检验中,共检出问题设备65个批次,主要问题:安全性指标不符合标准。

省食品药品监督管理局依据检测结果数据对我省在用医疗器械质量安全潜力问题和可能的影响进行了风险评估。对不合格产品和问题产品的涉及单位进行了约谈,对不合格产品和问题产品做出停止使用处理。同时,要求涉及单位进一步强化主体责任,严格落实《医疗器械使用管理办法》有关规定,确保医疗器械质量安全。

特此公告

                                      

                        青海省食品药品监督管理局   

20181127

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