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青海省食品药品监督管理局《医疗器械生产许可证》核发服务指南
来源:医疗器械处          发布日期:2018-01-17          编辑:

一、适用范围

本指南适用于青海省行政区域内《医疗器械生产许可证》核发的申请、受理、审查、决定

二、法定依据

(一)《医疗器械监督管理条例》(2014年国务院令第650号)第二十二条第一款、第二款:“从事第二类、第三类医疗器械生产的,生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。  

受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核,按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。对符合规定条件的,准予许可并发给医疗器械生产许可证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。”

(二)《医疗器械生产监督管理办法》(2014年国家食品药品监督管理总局令第7号)第九条第二款:“申请资料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请资料之日起即为受理;”

第十条:“省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核,并按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展现场核查。现场核查应当根据情况,避免重复核查。需要整改的,整改时间不计入审核时限。  

符合规定条件的,依法作出准予许可的书面决定,并于10个工作日内发给《医疗器械生产许可证》;不符合规定条件的,作出不予许可的书面决定,并说明理由。”

(三)《食品药品监管总局办公厅关于启用医疗器械生产经营许可备案信息系统的通知》(食药监办械监函〔2014476号)第一条:“该系统于2014101日起正式启用。办理医疗器械生产经营许可备案、延续、变更、补发和注销等业务时,相关监管人员和企业有关人员可从国家食品药品监督管理总局网站首页(http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0001/)“网上办事”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”点击进入。使用手册和演示视频可从系统中下载。”

三、申请条件

开办第二类、第三类医疗器械生产企业必须具备以下条件:

(一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;

(二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;

(三)有保证医疗器械质量的管理制度;

(四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;

(五)符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

(六)已取得第二、三医疗器械产品注册证书,已按照有关规定取得企业工商登记;

(七)已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系;

(八)办理医疗器械生产许可申请的人员应当具有相应的专业知识,熟悉医疗器械生产质量管理的法规、规章和技术要求。

四、申请材料

开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,应先在国家食品药品监督管理总局网站首页(http://www.sfda.gov.cn)“网上办事”栏目点击“医疗器械生产经营许可备案信息系统”,建议使用谷歌浏览器(Google Chrome) 登录系统

提示:1.按要求在系统内完成相关信息填写(核对无误),点击临时保存后打印申请表(一式两份),按照“申报资料标准要求”准备申请材料。

2.逐页扫描申请材料,根据系统附件中不同的文件夹分别上传电子文档,每个文件夹只认可一个连续的PDF文档,当申请材料无对应的文件夹时,选择其他证明材料文件夹进行上传。

3.核对上传材料无误后,点击提交。携带纸质材料到省政府政务服务中心省食品药品监督管理局窗口进行受理,所提交纸质材料应当与信息系统电子文档一致。

序号

申请材料名称

申请材料要求

备注

《医疗器械生产许可申请表》(参见附件1

1、按照实际内容填写,不涉及的可缺项。其中,企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。

2、生产范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码(二级目录)和名称填写。

3、申请人填写为法定代表人,生产范围应与生产产品一致。

本表由系统生成打印。

营业执照及组织机构代码证复印件

1.营业执照正副本及组织机构代码证复印件,且应在有效期内;

2.已三合一企业不需提供组织机构代码证。

 

申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件

第二类或第三类医疗器械产品注册证及技术要求复印件,且应在有效期内。

 

法定代表人、企业负责人身份证明复印件

法定代表人、企业负责人身份证明复印件,包括身份证明、学历证明、职称证明、任命文件的复印件和工作简历。

 

生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件

生产、质量和技术负责人的身份证、学历证、职称证明复印件。

 

生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表(参见附件2

生产管理、质量检验岗位从业人员一览表

 

生产场地的证明文件

1.房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明文件的复印件;

2.企业地理位置图(百度地图或其他地图标注),厂区总平面图(标示门牌号、生产地址位置以及邻近的参照建筑物或单位名称),生产场所平面图,主要生产车间布置图(须标注出主要生产设备和检验设备的位置)。有洁净要求的车间,须标明功能间及人()流走向;

3.有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件(洁净室的合格检测报告应是由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的符合《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033)的合格检测报告)。

 

主要生产设备和检验设备目录

1、目录至少须包括:序号、设备名称、所在区域、数量、用途、状态、备注等。

2、所在区域是指设备所在位置(如三车间),状态是指设备现在的状态(如正常/检修、待用、停用、报废等)。

3.备注栏可记录设备的检定时间及有效期限等。

 

质量手册和程序文件

按照医疗器械质量管理体系相关要求编写,内容应符合医疗器械生产质量管理规范的规定。

 

工艺流程图

注明主要控制项目和控制点,包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明。

 

十一

《授权委托书》(参见附件3)

 

1.申办人(委托代理人)是法定代表人或企业负责人本人的无需提交《授权委托书》,只提供本人身份证原件;

2.申办人(委托代理人)不是法定代表人或企业负责人本人的,应当提交《授权委托书》和本人身份证原件,《授权委托书》应当包括以下内容:

授权事由、有效期限以及相关法律责任(包括产品名称、型号规格)

委托代理人身份证正反面复印件;

法定代表人或企业负责人签名并加盖企业公章。

 

十二

归档材料目录(见附件4)

申请材料应当按目录顺序排列装订成册,按照分项目录(序号)单独编码原则,起始页为第一页(1-x)标明页码;资料页码均用阿拉伯数字标注在右下角/左下角(用黑色碳素笔手写/打印)

 

申请材料标准要求

1. 提交纸质申请材料一式两份,内容清晰可辨

2.申请材料应真实、完整、清晰、整洁,逐份加盖企业公章,要求签字的须签字,企业法定代表人签字需清晰可辨

3.凡申请材料应提交复印件的,复印件应清晰并与原件一致,并在复印件上注明复印日期,加盖企业公章,页数较多,可盖骑缝章;

4.申报资料应装订成册(根据资料厚薄,使用不同规格拉杆夹),多册装订时应在封皮外粘贴标签并标注,如:3-1,表示资料共计3册,该册为第1册。

五、办理程序

(一)开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,应先在国家食品药品监督管理总局网站首页(http://www.sfda.gov.cn)“网上办事”栏目点击“医疗器械生产经营许可备案信息系统”(建议使用谷歌浏览器(Google Chrome) 登录系统),按要求在系统内完成相关信息填写(核对无误),点击临时保存后打印申请表(一式两份),按照“申报资料标准要求”准备申请材料。

(二)申请人持申请材料向省政府政务服务中心省食品药品监督管理局窗口提出申请。

(三)窗口对申请材料进行形式审查(包括对系统内的电子档附件资料进行审查)。申请事项属于其职权范围,申请资料齐全、符合法定形式的,当场予以受理并出具受理通知书;申请材料不齐全或者不符合法定形式的,受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料;申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;申请事项不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,出具不予受理通知书,并告知申请人向有关行政部门申请。

(四)窗口按照医疗器械生产质量管理规范的要求组织开展现场核查,限30个工作日完成。检查结论为整改后复查的企业应当在现场检查结束后30个工作日内完成整改并一次性提交整改报告,审查部门必要时可安排进行现场复查。

注:生产质量管理规范现场检查时间(30个工作日)【食品药品监管总局《关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》(食药监械监〔2015218号)】。

(五)依据现场检查意见,对符合规定条件的,作出同意许可的决定,并自书面批准决定作出之日起2个工作日内核发《医疗器械生产许可证》(含生产产品登记表);对不符合规定条件的,出具不予许可的决定书并说明理由。

(六)申办人(委托代理人)凭《受理通知书》和本人身份证原件到省政府政务服务中心食药局窗口领取办理的证件,确认无误后,在《办结通知书》上签字。不是申办人(委托代理人)领取证件的,需提供《受理通知书》和本人身份证原件及《授权委托书》。

六、办理时限

总时限:72个工作日

(一)行政审批决定时限:10个工作日。

(二)现场检查时间:30个工作日

(三)企业整改时间:30个工作日

(四)制证及通知申请人取件时限:2个工作日。

七、收费依据、收费标准

无。

八、审批决定证件

《医疗器械生产许可证》(含生产产品登记表)、《不予行政许可决定书》。

九、数量限制

无。

十、联系方式

(一)联系电话

青海省政府政务中心食品药品监督管理局窗口09715115623

(二)投诉电话

青海省食品药品监督管理局:0971-8865634

十一、注意事项

(一)因企业分立、合并而新设立的医疗器械生产企业应当申请办理《医疗器械生产许可证》。【《医疗器械生产监督管理办法》(2014年国家食品药品监督管理总局令第7号)第十八条

(二)食品药品监管总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知(食药监械监〔2014143号)第二条:“自2014101日起,新开办医疗器械生产企业的生产许可、备案应当按照《生产办法》有关规定办理。”

第三条:“现有《医疗器械生产企业许可证》在有效期内继续有效。《生产办法》实施后,对于医疗器械生产企业申请变更、延续、补发的,应当按照《生产办法》有关要求进行审核,必要时进行现场核查,符合规定条件的,发给新的《医疗器械生产许可证》,有效期自发证之日起计算。”

第五条:“医疗器械生产企业的《医疗器械生产企业许可证》涉及跨省设立生产场地的,可生产至《医疗器械生产企业许可证》有效期止。跨省设立的生产场地需要继续生产的,应当按照《生产办法》的有关规定,单独向其所在地省级食品药品监督管理部门申请生产许可。”

 

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