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药品生产许可证核发
来源:药化生产处          发布日期:2018-01-17          编辑:

药品生产许可证核发

一、行政许可事项  《药品生产许可证》核发

二、行政许可依据

(一)《中华人民共和国药品管理法》

(二)《中华人民共和国药品管理法实施条例》

(三)《药品生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第14号)

(四)《关于加强新开办药品生产企业审批管理工作的通知》(国食药监安〔2003250

三、申请范围

 申请开办药品生产企业(包括医用氧气、药用辅料、中药饮片)

四、许可条件

1、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人,企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形;

2、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;
3
、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;
4
、具有保证药品质量的规章制度;
五、申报材料
申请人应提交以下资料,并按照下列顺序排列。

1、企业出具核发《药品生产许可证》申请文件(报告、申请表);
2
、申请人的基本情况及其相关证明文件;
3
、拟办企业的基本情况,包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力;拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明;
4
、工商行政管理部门出具的《企业法人营业执照》正副本复印件,生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人;
5
、拟办企业的组织机构图(注明各部门的职责及相互关系、部门负责人);
6
、拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历,学历和职称证书;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高级、中级、初级技术人员的比例情况表;
7
、拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图;
8
、拟办企业生产工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级),空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图,工艺设备平面布置图;
9
、拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据;
10
、拟生产剂型及品种的工艺流程图,并注明主要质量控制点与项目;
11
、空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况;生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况;
12
、主要生产设备及检验仪器目录;
13
、拟办企业生产管理、质量管理文件目录;
14
、经企业所在市(州)局初审并签章的《药品生产许可证登记表》(三份)以及电子文件;
15
、法定代表人签署的申请材料真实性承诺书。

16.省食品药品监督管理局认为应该补充的其它资料。

六、申报材料要求

() 申请材料应完整、清晰,要求签字的须签字,每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印,装订成册;

() 凡申请材料需提交复印件的,申请人须在复印件上注明日期,加盖企业公章;

() 核对真实性的自我保证声明是否包括生产企业对承担法律责任的承诺,且是否有法定代表人或负责人签字并加盖企业公章;

() 核对申请企业填报的表格,编写的申报材料是否为A4规格纸张,政府及其他机构出具的文件按原件尺寸比例提供,所报材料是否清楚、整洁;

() 核对每份申报材料是否加盖企业公章,所有申报材料左页边距是否大于20mm(用于装订);

() 核对申报材料中同一项目的填写是否一致,提供的复印件与原件一致、是否清晰。

七、办理程序

(一)受理:青海省人民政府行政服务和公共资源交易中心(青海省食品药品监督管理局受理窗口)(简称受理中心)接收申请人提供的申请资料后,对资料进行形式审查,在5个工作日内,对申请资料不齐全或不符合法定形式的,一次性告知申请人需要补正的全部内容;对申报资料齐全或已经按照要求提交全部补正申请资料的申请作出受理决定。

(二)审核:青海省食品药品监督管理局药化生产处接收到受理中心已经受理的申请后,对照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》(局令14号)等法律法规的要求,对申请资料进行实质审查,必要时进行现场检查,提出初步处理意见。

(三)复审:进一步审查申请材料和现场检查意见,审核批准或不予批准的书面决定。

(四)审定:局领导按照《药品生产监督管理办法》的要求,审定处理意见,签发准予许可或不予许可的书面决定。

(五)公示:对准予许可的结果予以公示。

(六)许可:制作《行政许可证决定书》,核发《药品生产许可证》正副本;或者制作《不予行政许可决定书》。

(七)送达:受理中心将行政许可决定材料送达申请人。

八、办理时限

自受理之日起30个工作日(补正资料、现场检查、整改时间不计)。

九、收费标准  不收费。

十、受理时间、电话

(一) 受理时间:周一至周五(上午:9:00-12:00  下午1:00-5:00

(二)受理窗口:省政府行政政务和公共资源交易中心省食品药品监督管理局窗口

(三)咨询电话:0971-5115628

附件:《药品生产许可证》申请表

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