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青海省食品药品监督管理局第二类医疗器械产品(不含体外诊断试剂)首次注册服务指南
来源:医疗器械处          发布日期:2018-01-17          编辑:

一、适用范围

本指南适用于青海省行政区域内第二类医疗器械产品(不含体外诊断试剂)首次注册的申请、受理、审查、决定。

二、法定依据

(一)《医疗器械监督管理条例》(2014年国务院令第650号)第八条:第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

第十一条:申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

(二)《医疗器械注册管理办法》(2014年国家食品药品监督管理局令第4号)第五条:第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。

第九条:医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系,并保持有效运行。

按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时,样品委托其他企业生产的,应当委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业;不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时,样品不得委托其他企业生产。

第十六条:申请第二类、第三类医疗器械注册,应当进行注册检验。医疗器械检验机构应当依据产品技术要求对相关产品进行注册检验。

注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求,注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册。

三、申请条件

申请第二类医疗器械产品首次注册的基本条件:

(一)已按照有关规定取得企业工商登记及组织机构代码;

(二)已确定申报产品为第二类医疗器械,已编制完成拟申请产品的医疗器械产品技术要求,并已通过预评价;

(三)已具备拟注册产品的生产能力;已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系。

办理医疗器械注册申请的人员应该具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册管理的法规、规章和技术要求。

四、申请材料

序号

申请材料名称

申请材料要求

备注

第二类医疗器械首次注册申请表(见附件1

参见《第二类医疗器械首次注册申请表》填表说明。

 

证明性文件

1.企业营业执照及组织机构代码证复印件,且应在有效期内,已三合一企业可不提供组织机构代码证;

2.按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时,样品委托其他企业生产的,应当提供受托企业生产许可证和委托协议。受托企业的生产许可证生产范围应涵盖申报产品。

 

医疗器械安全有效基本要求清单(见附件2

1.说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》各项适用要求所采用的方法,以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求,应当说明其理由。

2.对于包含在产品注册申报资料中的文件,应当说明其在申报资料中的具体位置;对于未包含在产品注册申报资料中的文件,应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。

 

综述资料

1.概述

描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。

2.产品描述

对于无源医疗器械:描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用的附件)、主要原材料,以及区别于其他同类产品的特征等内容;必要时提供图示说明。

对于有源医疗器械:描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用的附件)、主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能,以及区别于其他同类产品的特征等内容;必要时提供图示说明。

3.型号规格

对于存在多种型号规格的产品,应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表,对于各种型号规格的结构组成(或配置)、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面加以描述。

4.包装说明

有关产品包装的信息,以及与该产品一起销售的配件包装情况;对于无菌医疗器械,应当说明与灭菌方法相适应的最初包装的信息。

5.适用范围和禁忌症

适用范围:应当明确产品所提供的治疗、诊断等符合《医疗器械监督管理条例》第七十六条定义的目的,并可描述其适用的医疗阶段(如治疗后的监测、康复等);明确目标用户及其操作该产品应当具备的技能/知识/培训;说明产品是一次性使用还是重复使用;说明预期与其组合使用的器械。

预期使用环境:该产品预期使用的地点如医疗机构、实验室、救护车、家庭等,以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件(如,温度、湿度、功率、压力、移动等)。

适用人群:目标患者人群的信息(如成人、儿童或新生儿),患者选择标准的信息,以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。

禁忌症:如适用,应当明确说明该器械不适宜应用的某些疾病、情况或特定的人群(如儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、肝肾功能不全者)。

6.参考的同类产品或前代产品应当提供同类产品(国内外已上市)或前代产品(如有)的信息,阐述申请注册产品的研发背景和目的。对于同类产品,应当说明选择其作为研发参考的原因。

同时列表比较说明产品与参考产品(同类产品或前代产品)在工作原理、结构组成、制造资料、性能指标、作用方式(如植入、介入),以及适用范围等方面的异同。

7.其他需说明的内容。对于已获得批准的部件或配合使用的附件,应当提供批准文号和批准文件复印件;预期与其他医疗器械或通用产品组合使用的应当提供说明;应当说明系统各组合医疗器械间存在的物理、电气等连接方式。

 

研究资料

根据所申报的产品,提供适用的研究资料。

1.产品性能研究

应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明,包括功能性、安全性指标(如电气安全与电磁兼容、辐射安全)以及与质量控制相关的其他指标的确定依据,所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

2.生物相容性评价研究

应对成品中与患者和使用者直接或间接接触的资料的生物相容性进行评价。

生物相容性评价研究资料应当包括:生物相容性评价的依据和方法;产品所用资料的描述及与人体接触的性质;实施或豁免生物学试验的理由和论证;对于现有数据或试验结果的评价。

3.生物安全性研究

对于含有同种异体材料、动物源性材料或生物活性物质等具有生物安全风险类产品,应当提供相关资料及生物活性物质的生物安全性研究资料。包括说明组织、细胞和资料的获取、加工、保存、测试和处理过程;阐述来源(包括捐献者筛选细节),并描述生产过程中对病毒、其他病原体及免疫源性物质去除或灭活方法的验证试验;工艺验证的简要总结。

4.灭菌/消毒工艺研究

生产企业灭菌:应明确灭菌工艺(方法和参数)和无菌保证水平(SAL),并提供灭菌确认报告。

终端用户灭菌:应当明确推荐的灭菌工艺(方法和参数)及所推荐的灭菌方法确定的依据;对可耐受两次或多次灭菌的产品,应当提供产品相关推荐的灭菌方法耐受性的研究资料。

残留毒性:如灭菌使用的方法容易出现残留,应当明确残留物信息及采取的处理方法,并提供研究资料。

终端用户消毒:应当明确推荐的消毒工艺(方法和参数)以及所推荐消毒方法确定的依据。

5.产品有效期和包装研究

有效期的确定:如适用,应当提供产品有效期的验证报告。

对于有限次重复使用的医疗器械,应当提供使用次数验证资料。

包装及包装完整性:在宣称的有效期内以及运输储存条件下,保持包装完整性的依据。

6.临床前动物试验

如适用,应当包括动物试验研究的目的、结果及记录。

7.软件研究

含有软件的产品,应当提供一份单独的医疗器械软件描述文档,内容包括基本信息、实现过程和核心算法,详尽程度取决于软件的安全性级别和复杂程度。同时,应当出具关于软件版本命名规则的声明,明确软件版本的全部字段及字段含义,确定软件的完整版本和发行所用的标识版本;具体要求参见:《关于发布医疗器械软件注册技术审查指导原则的通告》(国家总局2015年第50号)

8.其他资料

证明产品安全性、有效性的其他研究资料。

 

生产制造信息

1.无源医疗器械:应当明确产品生产加工工艺,注明关键工艺和特殊工艺,并说明其过程控制点。明确生产过程中各种加工助剂的使用情况及对杂质(如残留单体、小分子残留物等)的控制情况。

2.有源医疗器械:应当明确产品生产工艺过程,可采用流程图的形式,并说明其过程控制点。

注:部分有源医疗器械应注意考虑采用六、生产制造信息1)中关于生产过程信息的描述。

3.生产场地

生产场地概述(包括生产地址、面积、场地和功能间设置及生产环境等),生产场地总平面图,主要生产车间布置图。

有多个研制、生产场地,应当概述每个研制、生产场地的实际情况。

 

临床评价资料

.按照国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告》(2015年第14号)规定提交临床评价资料。

.如使用了同品种医疗器械的生产工艺、临床数据等资料,申请人应提交同品种医疗器械生产工艺、临床数据等资料的使用授权书【食品药品监管总局关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知】(食药监械管〔2015247号第六条要求)。

 

产品风险分析资料

产品风险分析资料是对产品的风险管理过程及其评审的结果予以记录所形成的资料。应当提供对于每项已判定危害的下列各个过程的可追溯性:

1.风险分析:包括医疗器械适用范围和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险。

2.风险评价:对于每个已判定的危害处境,评价和决定是否需要降低风险。

3.风险控制措施的实施和验证结果,必要时应当引用检测和评价性报告,如医用电气安全、生物学评价等。

4.任何一个或多个剩余风险的可接受性评定。

 

产品技术要求

按照国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》(2014年第9号)的规定编制,且通过预评价,并同时提交纸质及电子档填报的产品技术要求内容一致性的声明。

 

产品注册检验报告

提供具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的注册检验报告和预评价意见原件。

 

十一

产品说明书及最小销售单元的标签设计样稿

按照《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局局令第6号)及相关法规要求。

 

十二

符合性声明(见附件3

符合性声明应由法定代表人或负责人签字并加盖企业公章,并包括以下内容:

1.申请人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求;声明本产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求;声明本产品符合现行国家标准、行业标准,并提供符合标准的清单;

2.所提交资料真实性的自我保证声明(提供注册申报资料清单),并作出资料如有虚假承担法律责任的承诺。

 

十三

《授权委托书》见附件4

1.申办人(委托代理人)是法定代表人或企业负责人本人的无需提交《授权委托书》,只提供本人身份证原件

2.申办人(委托代理人)不是法定代表人或企业负责人本人的,应当提交《授权委托书》和本人身份证原件《授权委托书》应当包括以下内容:

授权事由、有效期限以及相关法律责任(包括产品名称、型号规格)

委托代理人身份证正反面复印件;

法定代表人或企业负责人签名并加盖企业公章。

 

十四

归档材料目录(见附件5

申请材料应当按目录顺序排列装订成册,按照分项目录(序号)单独编码原则,起始页为第一页(1-x)标明页码;资料页码均用阿拉伯数字标注在右下角/左下角(用黑色碳素笔手写/打印)

 

申请材料标准要求:

1.提交注册申请材料还需同时提交至少应包括以下电子文档:归档资料目录、申请表、医疗器械安全有效基本要求清单、产品技术要求、综述资料、研究资料、生产制造信息、产品风险分析资料、产品说明书、符合性声明等,应为word文档,并且可编辑、修改(所提交电子文档内容应与纸质版一致并刻录成光盘,在光盘正面标示申报事项和企业名称);

2.申报资料应真实、完整、清晰、整洁,逐份加盖企业公章,要求签字的须签字,企业法定代表人签字需清晰可辨

3.凡申报资料应提交复印件的,复印件应清晰并与原件一致,并应在复印件上注明复印日期,加盖企业公章页数较多,可盖骑缝章

4.注册人填报的表格和编写的申报资料均应为A4规格纸张,政府及其他机构出具的文件原件按原尺寸提供;内容完整、清楚,无涂改;并按资料要求依顺序编制目录和页码,装订成册(根据资料厚薄,使用不同规格拉杆夹)。多册装订时应在封皮外粘贴标签并标注,如: 3-1,表示资料共计3册,该册为第1

5. 所有申请资料均须提供纸质资料一式二套,内容清晰可辨

 

五、办理程序

(一)申请人持申请材料向省政府政务服务中心省食品药品监督管理局窗口提出申请。

(二)窗口对申请材料进行形式审查(包括对系统内的电子档附件资料进行审查)。申请事项属于职权范围,申请资料齐全、符合法定形式的,当场予以受理并出具受理通知书;申请材料不齐全或者不符合法定形式的,受理人员应当当场或在5个工作日内一次告知申请人补正有关材料;申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;申请事项不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,出具不予受理通知书,并告知申请人向有关行政部门申请。

(三)受理人员将申报资料整理后,在3个工作日内向省内技术审评机构(青海省食品药品审评中心)完成申请资料的交接工作。     

(四)技术审评机构对第二类医疗器械产品安全性、有效性研究和结果进行系统评价,提出结论性意见,并对技术审评阶段出具的审评意见负责,限60个工作日完成。

1.按照审核标准对申请材料进行审查,确定申报注册产品的安全性、有效性得到保证和控制。

2.提出注册质量管理体系核查意见并通知注册申请人提交体系核查申请资料。注册质量管理体系核查由省局组织开展,必要时技术审评机构可派员参与核查。核查结论为整改后复查的企业应当在现场检查结束后6个月内完成整改并一次性提交整改报告,审查部门必要时可安排进行现场复查。对于规定时限内未能提交整改报告或复查仍存在不符合项目的,终止审查。(体系核查申请资料见附件6,体系核查申请资料归档目录见附件7

注:质量管理体系核查时间30个工作日【食品药品监管总局《关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》(食药监械监〔2015218号)】。

3.对于需要组织外聘专家评审的,应通知申请人专家评审所需时间。专家评审结束后审查人员将专家评审相关资料存入申报资料。

注:外聘专家审评所需时间20个工作日。

4.对符合技术审评标准的,出具同意的技术审评意见,填写《医疗器械技术审评报告》(以下简称《审评报告》)。

5.对不符合技术审评标准的,提出相应的技术审评意见,并通知申请人补充资料,并出具《补充资料通知书》,申请人限1年内补正资料。

注:补充资料一式二套,编制《补充资料归档目录》(参见附件8),装订成册,同时提交word文档一套(刻录成光盘)。申请人应按照要求将资料一次性补齐,如申请人未能在规定的时限内一次性补齐资料的,终止审查。

6.对于修改补充资料后符合技术审评标准的,审查完毕后出具同意的技术审评意见,填写《审评报告》。

7.对于已受理的注册申请,有下列情形之一的,在《审评报告》中写明问题和意见,提出不予注册的建议:

1)申请人对拟上市销售医疗器械产品的安全性、有效性进行的研究及其结果无法证明产品安全、有效的;

2)注册申报资料虚假的;

3)注册申报资料内容混乱、矛盾的;

4)注册申报资料的内容与申报项目明显不符的;

5)不予注册的其他情形。

8.完成技术审评后,根据申报资料、《审评报告》转入行政审批程序。

(五)综合技术审查、体系核查等意见,对符合规定条件的,作出同意许可的决定,并自书面批准决定作出之日起2个工作日内发给《中华人民共和国医疗器械注册证》(含《产品技术要求》);对不符合规定条件的,出具不予许可的决定书并说明理由。

(六)申办人(委托代理人)凭《受理通知书》和本人身份证原件到省政府政务服务中心食药局窗口领取办理的证件,确认无误后,在《办结通知书》上签字确认。不是申办人(委托代理人)领取证件的,需提供《受理通知书》和本人身份证原件及《授权委托书》。

注:1.通知后,申请人超过30个工作日未领取《中华人民共和国医疗器械注册证》(含《产品技术要求》)或《不予行政许可决定书》的,省局窗口工作人员将未领名单报省局办公室计算机中心,进行网上公示通知申请人,自公示之日起满10日仍未领取证件的,省局窗口工作人员《办结通知书》备注栏中说明情况移交省局医疗器械监管处将全部资料整理随卷归档。

2.注册人对青海省食品药品监督管理局作出的不予注册决定有异议的,可以自收到不予注册决定通知之日起20个工作日内,向青海省食品药品监督管理局提出复审申请。复审申请的内容仅限于原申请事项和原申报资料。如已申请行政复议或者提起行政诉讼的,青海省食品药品监督管理局不受理其复审申请。

六、办理时限

总办理时限:512个工作日

(一)行政审批决定时限:23个工作日

(二)技术审评环节:

1.技术审评时间:60个工作日

2.注册质量管理体系核查时间:30个工作日

3.注册质量管理体系核查整改后复查时间:6个月(126个工作日)

4.外聘专家时间:20个工作日

5.申请人补正资料时间:1年内(251个工作日)

(三)行政许可决定制作、送达时间2个工作日。

七、收费依据、收费标准

不收费

、审批决定证件

《中华人民共和国医疗器械注册证》、《不予行政许可决定书》

九、数量限制

无。

十、联系方式

(一)联系电话

青海省政务服务中心省食品药品监督管理局窗口:09715115623

(二)投诉电话

青海省食品药品监督管理局:0971—8865634

十一、注意事项

(一)《办法》实施前已出具注册检验报告的,申请人申报注册时,可将该注册检验报告和产品标准预评价意见作为注册申报资料,同时按照《办法》的要求提交产品技术要求等其他申报资料。【食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知(食药监械管〔2014144号)】

(二)依据【食品药品监管总局关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知】(食药监械管〔2015247号),为做好新旧条例的衔接工作,有关问题说明如下:

1.关于新的强制性标准实施之日前受理产品审查问题  

对于申报注册的医疗器械,其产品技术要求中引用的强制性标准发生变化的,除总局在发布、实施标准文件中另有规定外,在新标准实施之日前受理注册检验的产品,仍按照原标准进行检验、审评和审批。自新标准实施之日起,企业应实施新标准,产品应符合新标准要求。

2.关于医疗器械生物学试验  

医疗器械生物学评价中涉及生物学试验的,其生物学试验报告由申请人在申请注册时作为研究资料提交。  

开展生物学试验,应委托具有医疗器械检验资质认定、在其承检范围之内的生物学实验室按照相关标准进行试验。国外实验室出具的生物学试验报告,应附有国外实验室表明其符合GLP实验室要求的质量保证文件。  

关于补充检验的检验机构  

注册审查时提出补充检验要求的,应在原检验机构进行检验。

   关于医疗器械临床评价资料提交  

依据《医疗器械临床评价技术指导原则》第六条开展临床评价的,如使用了同品种医疗器械的生产工艺、临床数据等资料,申请人应提交同品种医疗器械生产工艺、临床数据等资料的使用授权书。

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