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青海省食品药品监督管理局《医疗器械生产许可证》延续办事指南
来源:医疗器械处          发布日期:2018-01-17          编辑:

一、适用范围

本指南适用于青海省行政区域内《医疗器械生产许可证》延续的申请、受理、审查、决定。

二、法定依据

(一)《医疗器械监督管理条例》(2014年国务院令第650号)第二十二条:“医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。”

(二)《医疗器械生产监督管理办法》(2014年国家食品药品监督管理总局令第7号)第十七条:“《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的,医疗器械生产企业应当自有效期届满6个月前,向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请。  

原发证部门应当依照本办法第十条的规定对延续申请进行审查,必要时开展现场核查,在《医疗器械生产许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定。符合规定条件的,准予延续。不符合规定条件的,责令限期整改;整改后仍不符合规定条件的,不予延续,并书面说明理由。逾期未作出决定的,视为准予延续。”

第二十条:“变更、补发的《医疗器械生产许可证》编号和有效期限不变。延续的《医疗器械生产许可证》编号不变。”

(三)《食品药品监管总局办公厅关于启用医疗器械生产经营许可备案信息系统的通知》(食药监办械监函〔2014476号)第一条:“该系统于2014101日起正式启用。办理医疗器械生产经营许可备案、延续、变更、补发和注销等业务时,相关监管人员和企业有关人员可从国家食品药品监督管理总局网站首页(http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0001/)“网上办事”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”点击进入。使用手册和演示视频可从系统中下载。”

三、申请条件

(一)青海省行政区域内已取得《医疗器械生产许可证》资格的企业,其《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的,医疗器械生产企业应当自有效期满6个月前,向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请;

(二)办理医疗器械生产许可申请的人员应当具有相应的专业知识,熟悉医疗器械生产质量管理的法规、规章和技术要求。

四、申请材料

《医疗器械生产许可证》延续的,应先在国家食品药品监督管理总局网站首页(http://www.sfda.gov.cn)“网上办事”栏目点击“医疗器械生产经营许可备案信息系统”,建议使用谷歌浏览器(Google Chrome) 登录系统

提示:1.按要求在系统内完成相关信息填写(核对无误),点击临时保存后打印申请表(一式两份),按照“申报资料标准要求”准备申请材料。

2.逐页扫描申请材料,根据系统附件中不同的文件夹分别上传电子文档,每个文件夹只认可一个连续的PDF文档,当申请材料无对应的文件夹时,选择其他证明材料文件夹进行上传。

3.核对上传材料无误后,点击提交。携带纸质材料到省政府政务服务中心省食品药品监督管理局窗口进行受理,所提交纸质材料应当与信息系统电子文档一致。

序号

申请材料名称

申请材料要求

备注

《医疗器械生产许可延续申请表》(格式见附件1

1、填写正确的医疗器械生产许可证编号提取信息。

2、申请人填写为法定代表人,生产范围应与生产产品一致。

3、本表按照实际内容填写,不涉及的可

缺项。

4、本表生产范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码(二级目录)和名称填写。

 

《医疗器械生产许可证》原件及复印件,营业执照复印件

1、《医疗器械生产许可证》(含《医疗器械生产产品登记表》)原件及复印件;

2、工商营业执照及组织机构代码证复印件;

3已三合一企业不需提供组织机构代码证。

 

所生产医疗器械的注册证及技术要求复印件

持有的所生产医疗器械的注册证及技术要求复印件。

 

原《医疗器械生产许可证》核发以来生产条件发生变化的说明和证明材料

根据许可证核发以来生产条件发生变化的情况说明,并提交发生变化的证明性材料。

 

《授权委托书》(格式见附件2

1.申办人(委托代理人)是法定代表人或企业负责人本人的无需提交《授权委托书》,只提供本人身份证原件;

2.申办人(委托代理人)不是法定代表人或企业负责人本人的,应当提交《授权委托书》和本人身份证原件,《授权委托书》应当包括以下内容:

授权事由、有效期限以及相关法律责任;

委托代理人身份证正反面复印件;

法定代表人或企业负责人签名并加盖企业公章。

 

归档材料目录(见附件3

申请材料应当按目录顺序排列装订成册,按照分项目录(序号)单独编码原则,起始页为第一页(1-x)标明页码;资料页码均用阿拉伯数字标注在右下角/左下角(用黑色碳素笔手写/打印)

 

申请材料标准要求

1. 提交纸质申请材料一式两份,;

2.申请材料应真实、完整、清晰、整洁,逐份加盖企业公章,要求签字的须签字,企业法定代表人签字需清晰可辨

3.凡申请材料应提交复印件的,复印件应清晰并与原件一致,并在复印件上注明复印日期,加盖企业公章,页数较多,可盖骑缝章;

4.申请材料应装订成册(根据资料厚薄,使用不同规格拉杆夹),多册装订时应在封皮外粘贴标签并标注,如:3-1,表示资料共计3册,该册为第1册。

五、办理程序

(一)办理《医疗器械生产许可证》延续的,应先在国家食品药品监督管理总局网站首页(http://www.sfda.gov.cn)“网上办事”栏目点击“医疗器械生产经营许可备案信息系统”(建议使用谷歌浏览器(Google Chrome) 登录系统),按要求在系统内完成相关信息填写(核对无误),点击临时保存后打印申请表(一式两份),按照“申报资料标准要求”准备申请材料。

(二)申请人持申请材料向省政府政务服务中心省食品药品监督管理局窗口提出申请。

(三)窗口对申请材料进行形式审查(包括对系统内的电子档附件资料进行审查)。申请事项属于其职权范围,申请资料齐全、符合法定形式的,当场予以受理并出具受理通知书;申请材料不齐全或者不符合法定形式的,受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料;申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;申请事项不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,出具不予受理通知书,并告知申请人向有关行政部门申请。

(四)窗口按照医疗器械生产质量管理规范的要求组织开展现场核查,限30个工作日完成。检查结论为整改后复查的企业应当在现场检查结束后30个工作日内完成整改并一次性提交整改报告,审查部门必要时可安排进行现场复查。

注:生产质量管理规范现场检查时间(30个工作日)【食品药品监管总局《关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》(食药监械监〔2015218号)】。

(五)依据现场检查意见,对符合规定条件的,作出同意许可的决定,并自书面批准决定做出之日起2个工作日内核发《医疗器械生产许可证》(含生产产品登记表);对不符合规定条件的,出具不予许可的决定书并说明理由。

(六)申办人(委托代理人)凭《受理通知书》和本人身份证原件到省政府政务服务中心食药局窗口领取办理的证件,确认无误后,在《办结通知书》上签字。不是申办人(委托代理人)领取证件的,需提供《受理通知书》和本人身份证原件及《授权委托书》。

六、办理时限

六、办理时限

总时限:72个工作日

(一)行政审批决定时限:10个工作日。

(二)现场检查时间:30个工作日

(三)企业整改时间:30个工作日

(四)制证及通知申请人取件时限:2个工作日。

七、收费依据、收费标准

无。

八、审批决定证件

《医疗器械生产许可证》(含生产产品登记表)、《不予行政许可决定书》。

九、数量限制

无。

十、联系方式

(一)联系电话

青海省政府政务中心食品药品监督管理局窗09715115628

(三)投诉电话

青海省食品药品监督管理局:0971-8865634

十一、注意事项

(一)旧证换新证(变更、延续、补发),统一提交《医疗器械生产许可证》核发资料,在提交的“xxx情况说明”里注明变更、延续、补发的实际情况,按照核发受理,根据实际情况进行办理。在归档资料目录的申请事项栏和备注栏分别填写“旧证换新证(根据情况注明变更的具体事项、延续、补发)”。

(二)现有《医疗器械生产企业许可证》在有效期内继续有效。《生产办法》实施后,对于医疗器械生产企业申请变更、延续、补发的,应当按照《生产办法》有关要求进行审核,必要时进行现场核查,符合规定条件的,发给新的《医疗器械生产许可证》,有效期自发证之日起计算。【食品药品监管总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知(食药监械监〔2014143号)第三条】

 

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