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药品生产质量管理规范认证
来源:药化生产处          发布日期:2018-01-17          编辑:

药品生产质量管理规范认证

一、行政许可事项  药品生产质量管理规范(GMP)认证

二、行政许可依据

1、《中华人民共和国药品管理法》;

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》;

3、《药品生产质量管理规范》;

4、《药品生产质量管理规范认证管理办法》。

三、申报资料

申请人应提交以下资料,所有材料用A4纸制作打印,并按照下列顺序排列。

1、《药品生产质量管理规范》认证申请书;

2、《药品生产许可证》和《营业执照》复印件;

3 、药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理的情况、前次认证缺陷项目的改正情况 );

4、药品生产企业组织机构图 ( 注明各部门名称、相互关系、部门负责人)

5、药品生产企业负责人、部门负责人简历;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表;

6 、药品生产企业生产范围全部剂型和品种表;申请认证范围剂型和品种表(注明常年生产品种),包括依据标准、药品批准文号、新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件;

7 、药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置国、质量检验场所平面布置图;

8 、药品生产车间概况及工艺布局平面国( 包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等, 并标明人、物流向和空气洁净度等级 );空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;工艺设备平面布置图;

9 、申请认证剂型或品种的工艺流程图,并注明主要过程控制点及控制项目;

10、药品生产企业(车间)的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;检验仪器、仪表、衡器校验情况;

11 、药品生产企业(车间)生产管理、质量管理文件目录;

12 、新开办药品生产企业(车间)申请的,还需提交认证范围涉及品种的批生产记录复印件;

13、环境保护、废水废气排放、安全消防等合格证明文件;

14、凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人, 企业应当提交《受权委托书》 2份;

15、申请人应当对其申请材料的真实性负责,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺或自我保证声明。

五、申报材料要求

() 申请材料应完整、清晰,要求签字的须签字,每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印,装订成册;

() 凡申请材料需提交复印件的,申请人须在复印件上注明日期,加盖企业公章;

() 核对真实性的自我保证声明是否包括生产企业对承担法律责任的承诺,且是否有法定代表人或负责人签字并加盖企业公章;

() 核对申请企业填报的表格,编写的申报材料是否为A4规格纸张,政府及其他机构出具的文件按原件尺寸比例提供,所报材料是否清楚、整洁;

() 核对每份申报材料是否加盖企业公章,所有申报材料左页边距是否大于20mm(用于装订);

() 核对申报材料中同一项目的填写是否一致,提供的复印件与原件一致、是否清晰。

六、办理程序

(一)受理:青海省人民政府行政服务和公共资源交易中心(青海省食品药品监督管理局受理窗口)(简称受理中心)接收申请人提供的申请资料后,对资料进行形式审查,在5个工作日内,对申请资料不齐全或不符合法定形式的,一次性告知申请人需要补正的全部内容;对申报资料齐全或已经按照要求提交全部补正申请资料的申请作出受理决定。

(二)审核:青海省食品药品监督管理局药化生产处接收到受理中心已经受理的申请后,对照《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品生产质量管理规范》、《药品生产质量管理规范认证管理办法》等法律法规的要求,对申请资料进行实质审查,提出初步处理意见。

(三)复审:进一步审查申请材料和现场检查意见,审核批准或不予批准的书面决定。

(四)审定:局领导按照《药品生产质量管理规范》的要求,审定处理意见,签发准予许可或不予许可的书面决定。

(五)公示:对准予许可的结果予以公告。

(六)许可:制作《行政许可决定书》,核发《药品生产质量管理规范》认证证书;或者制作《不予行政许可决定书》。

(七)送达:受理中心将行政许可决定材料和《药品生产质量管理规范》认证证书送达申请人。

七、办理时限   自受理之日起 120个工作日(不含补正材料和整改时间)

八、收费标准  不收费。

九、受理时间、电话

(一) 受理时间:周一至周五(上午:9:00-12:00  下午13:00-17:00

(二)受理窗口:省政府行政政务和公共资源交易中心省食品药品监督管理局窗口

(三)咨询电话:0971-5115628

 附件:《药品生产质量管理规范》认证申请书

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