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关于印发药品出口销售证明管理规定的通知 国药监药管〔2018〕43号
来源:转自国家药监局网站           发布日期:2018-11-15          编辑:

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局:
  为进一步规范《药品出口销售证明》的办理,为我国药品出口提供便利和服务,国家药品监督管理局制定了《药品出口销售证明管理规定》,现予发布,请遵照执行。有关事项通知如下:
  一、请各省(区、市)局按照《国务院办公厅关于印发进一步深化“互联网+政务服务”推进政务服务“一网、一门、一次”改革实施方案的通知》(国办发〔2018〕45号)和本通知要求,完善内部申请办事流程,压缩办理时限,积极推行网上受理和出证,为出口企业提供便利。信息化条件成熟的,可视情况逐步以电子提交代替纸质复印件申报。
  二、国家局将建设统一的药品出口销售证明信息管理系统。在该系统正式上线运行前,各省(区、市)局通过药品生产和监管信息直报系统上传出证数据信息,包含证明文件原件(pdf文件格式)。信息管理系统上线后,按系统要求传送出证数据信息。
  三、关于本规定第四条中“与我国有相关协议的国际组织提供的相关品种证明文件”,由国家局提出审核意见。各省(区、市)局可依据国家局审核意见予以办理。
  四、请各地对出口药品生产企业加强监管,按照药品生产质量管理规范,严格把握检查标准和尺度,重点关注企业执行供应商审计和落实数据可靠性要求的情况。各地为企业提供出证服务的同时,督促企业持续合规生产;发现不符合要求的,及时采取措施。
  五、本规定自发布之日起施行,原国家药品监督管理局《关于印发〈出具“药品销售证明书”若干管理规定〉的通知》(国药监安〔2001〕225号)同时废止。


国家药监局
2018年11月9日

药品出口销售证明管理规定.doc

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