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青海省食品药品监督管理局关于开展药品生产领域生产和使用化学原料药专项检查的通知 青食药监药化生通〔2018〕2号
来源:药化生产处          发布日期:2018-01-10          编辑:

各市、州食品药品监督管理局(市场监督管理局)、青海湖景区市场监管局:

为切实做好两节及三会期间药品生产领域安全监管工作,有效保障药品安全,降低产品质量风险,根据青海省人民政府食品药品安全委员会办公室《关于切实做好2018元旦春节及三会期间食品药品安全工作的通知》(青食药安办〔201752号),结合国家食品药品监督管理总局办公厅《关于加强白矾监管有关事宜的通知》(食药监办药化监〔2017157号)及《关于进一步加强化学原料药监管工作的通知》(食药监办药化监函〔2017858号)要求,省局决定开展药品生产领域生产和使用化学原料药专项检查工作,现将有关事宜通知如下:

一、检查内容

(一)化学原料药生产企业重点检查:企业是否严格按照批准的工艺从事化学原料药生产活动,生产过程是否合规;发生工艺变更的,是否严格执行变更程序;批生产记录和检验记录数据是否真实、可靠、完整;是否接受使用单位的质量审计;是否存在外购中间体或者直接外购化工产品进行贴牌的;对已销售不符合规定的化学原料药,是否采取相应措施,主动召回等。

(二)化学原料药使用企业重点检查:药品生产企业对化学原料药购进验收、入厂检验、产品贮存等情况;对原料药供应商资质审计及质量评估情况;是否存在从个人或无法定资质的企业购进化学原料药;对购入原料未经检验,最终导致产品检验不合格的,是否采取相应措施,主动召回等。

(三)对照药品生产企业主体责任六落实制度,检查化学原料药生产和使用企业执行情况。

二、工作安排

(一)各市、州食品药品监督管理局(市场监督管理局)要结合本地区实际,按照检查重点制定详细的检查方案,组织专项检查;

(二)对检查工作进行总结,包括检查的情况、主要成效、存在的问题、整改落实情况、有关建议等。总结报告于2018131日前上报省局药化生产处。

三、工作要求

(一)提高认识,加强领导。此项工作是在两节及三会期间进行的专项整治活动,各市、州食品药品监督管理局(市场监督管理局)要充分认识此次专项检查的重要意义。落实属地监管责任,强化对该项工作的组织领导,进一步加强对药品生产领域的监管力度,维护药品生产秩序,保证药品质量安全。

(二)突出重点,严肃查处。要按照检查重点内容,集中精力做好专项检查。对检查中发现的问题,要求企业限期整改,并督促整改到位;对检查中发现涉嫌违反批准的工艺生产、记录、数据不真实、不完整等违法违规行为,一律依法查处,对违法违规行为始终保持高压态势;

(三)加强协查,完善机制。要进一步加强案件的协查力度,完善相关工作机制。在专项检查中发现违法违规生产、使用化学原料药的,及时通报相关食品药品监督管理部门进行查处,接到协查要求的食品药品稽查部门应认真做好查处工作,及时反馈查处结果。

省局将对专项检查进行督导,对工作推进力度大、整治效果好的予以表扬;对工作推进较慢或未推进,存在的问题反复出现,整改不到位,责任不落实的予以批评,并约谈企业所在辖区的市、州食品药品监督管理部门主要责任人,并在2018年第一季度全省药品工作例会上予以通报。

联 系 人:潘 平

联系电话:0971-8865625

附件:生产和使用化学原料药企业名单

 

 

青海省食品药品监督管理局

                                                                                           2018110
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