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青海省食品药品监督管理局关于全省药品生产经营领域全面公开落实企业主体责任和监管责任信息的通知 青食药监药化生通〔2018〕146号
来源:药化生产处          发布日期:2018-10-30          编辑:

各市、州食品药品监管局(市场监管局),局机关各处、室、局,局属各事业单位:

根据中华人民共和国《政府信息公开条例》和原国家食药监总局《食品药品安全信息公开管理办法》的有关规定,现就在全省药品生产经营领域(含医疗器械、化妆品,下同)全面推进落实企业药品质量安全主体责任和监管责任信息公开有关事宜通知如下:

一、充分认识信息公开的重要性

信息公开,是对消费者最好的保护,是对违法者最大的震慑,是对执法者最硬的约束,是对社会舆论最主动的引导,是对诚信体系建设最大的贡献。药品是防病治病的特殊商品,直接关系人民群众身体健康和生命安全。随着社会信息化程度的提高,人民群众对政府信息公开,尤其对涉及群众身体健康和生命安全的药品质量安全信息公开的期待和要求也越来越高。国务院颁布的《政府信息公开条例》确立了政府信息“以公开为常态、不公开为例外”的原则,并将食品药品安全信息列为重点公开内容。原国家食品药品监管总局制定出台的《食品药品安全监管信息公开管理办法》规定,各级食品药品监管部门要全面、及时、准确的公开食品药品行政许可、监督检查和行政处罚信息。因此,全面公开落实药品生产经营质量安全企业主体责任和监管责任信息,不仅是坚持以人民为中心思想的具体体现,更是强化企业守法诚信自律意识,促进监管部门依法行政和提高监管工作透明度,推进社会群众监督和社会共治的重要手段和举措。

全省各级药品监管部门和全省各药品生产经营企业,一定要充分认识药品安全信息公开的重要性,以对人民健康和生命安全高度负责的态度,按照省委省政府以及全省疫苗和药品安全管理工作会议的部署要求,高度重视和全面推进落实药品生产经营企业药品质量安全主体责任、关键岗位责任信息和监管责任信息公开工作,充分发挥信息公开对保障人民群众用药安全有效的服务作用,对企业生产经营行为的约束作用,对违法违规行为的震慑作用,对促进监管部门依法行政和规范监管执法人员行为的作用,扎实推动全省药品质量安全监管水平不断提升,坚决守住公众用药安全底线。

二、全面推进药品生产经营领域落实企业主体和监管责任信息公开

(一)全面推进落实药品生产经营企业主体责任信息公开。全省各药品生产经营企业要依法严格落实药品质量安全第一责任人的责任,在生产经营场所显著位置,设立企业药品质量安全主体责任信息公开栏,全面公开企业药品生产经营质量目标、质量管理组织机构和企业法定代表人、质量管理负责人、质量授权人等企业负责人信息、岗位责任信息等主体责任信息;全面公开企业保证药品质量安全的承诺,公开向社会和广大消费者承诺本企业生产经营的药品来源合法、质量可控且问题产品可追溯、可召回、可先行赔付等信息,自觉接受社会公众、企业内部员工和监管部门的监督。

(二)全面推进落实药品生产经营企业关键岗位责任信息公开。全省各药品生产经营企业要严格按照药品生产经营质量管理规范生产经营,切实落实以来源清为重点的全过程质量安全管理主体责任,切实强化落实各关键岗位人员的责任。药品生产企业要进一步明确和强化落实药品原辅料储存库房、生产加工车间、实验室(检测室)等关键部位、关键岗位责任人责任,在生产场所显著位置公开示关键岗位责任人信息和岗位责任、关键岗位操作规程、设施设备和温湿度环境要求等信息;药品经营企业要进一步明确和强化落实采购、验收、储存、养护、销售以及执业药师等关键岗位人员责任,在经营场所显著位置公开公示关键岗位责任人信息和岗位责任、设施设备和温湿度环境要求等信息。以信息公开,推动落实药品生产经营各关键岗位责任,确保各关键岗位责任落实有如实的信息记录可查询、可倒查、可追溯。

(三)全面推进落实药品生产经营企业监管责任信息公开。按照《政府信息公开条例》和《食品药品安全监管信息公开管理办法》的有关规定,全省各级药品监管部门要在严格依法履行药品生产经营质量安全监督管理职责的同时,全面推进药品生产经营企业监管责任信息公开,要在全省各药品生产经营企业生产经营场所显著位置,全面公开日常监管责任人、监管责任、监督检查、行政处罚、监督和投诉举报电话等信息,进一步规范监管执法人员的职责权限,明确职责定位和工作任务,切实推进落实药品质量安全监管责任公开、服务公开、结果公开,把监管部门的监督检查行为置于阳光之下、置于群众和企业的监督之下。

三、有关工作要求

(一)强化信息公开工作责任落实。全省各药品生产经营企业法定代表人(企业负责人)、质量管理负责人是推进落实本企业药品质量安全主体责任信息公开的第一责任人,要按照有关规定和本通知要求,认真组织落实企业主体责任信息公开工作,确保企业药品质量安全信息公开到位、责任落实到位;省局药化生产监管处、药化流通监管处、医疗器械监管处要分别牵头组织落实全省药品、化妆品、医疗器械生产经营企业主体责任、监管责任信息公开工作,统一公开内容和公开形式,并督促指导各地药品监管部门和药品生产企业做好药品质量安全信息公开工作;各市州县药品监管部门要按照事权责任划分,全面动员和认真组织实施药品经营质量安全“两个责任信息公开工作。

(二)强化典型示范引领。省局药化生产监管处、药化流通监管处、医疗器械监管处要分别择优选取并监督指导各不少于2家的药品生产经营企业,打造落实两个责任信息公开的示范样板企业,并组织各地药品监管部门和药品生产经营企业观摩学习;各市州县也要同步打造落实两个责任信息公开的示范样板企业,以点带面、示范引领和推进全省药品生产经营企业主体责任和监管责任信息公开工作取得实效。

(三)强化工作结合和衔接。省局各相关业务处室、各药品生产企业检查组以及各地药品监管部门,要把全面推进药品生产经营领域落实企业药品质量安全主体责任和监管责任信息公开工作,与当前正在开展的疫苗流通和药品生产经营领域隐患问题排查和整治工作、与稽查办案、抽检监测、投诉举报、宣传培训等监管工作紧密结合起来,确保监管工作与信息公开工作有机衔接、互为促进。

(四)强化宣传教育培训。全省各级药品监管部门要进一步加大对药品生产经营企业法定代表人、质量管理负责人和各关键岗位人员的药品管理法律法规、信息公开政策规定的宣传教育和培训,进一步增强企业药品质量安全第一责任人的责任意识。要充分利用主流媒体和各种新闻宣传平台,加强对这项工作的宣传力度,进一步提升人民群众的知晓率和社会认可度。

(五)强化检查督查力度。全省各级药品监管部门要切实加大对此项工作的检查督导力度,对不按规定和要求落实企业主体责任信息公开的企业要及时进行约谈,并加大监督检查频次;对严重违反《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、药品生产经营质量管理规范等法律法规规定的企业不仅要依法从重处理、处罚到人,还要列入黑名单管理并公开曝光;省局将加大对此项工作推进落实情况的督查督办力度,明查暗访对监管责任信息公开不到位、监管责任落实不到位、监督检查不深入不认真的相关地区和责任人严肃通报问责。

各市、州食品药品监管局(市场监管局),各药品生产经营企业,请务必于1130日前将此项工作推进落实情况报省食品药品监管局各分管处室。

 

 

 

青海省食品药品监督管理局

20181011

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