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青海省国产保健食品备案工作指南
来源:保健食品监管处          发布日期:2017-08-24          编辑:信息中心

青海省国产保健食品备案工作指南

1、备案对象
    青海省境内已取得《食品生产许可证》的保健食品生产企业和国产保健食品原注册人。
    2、事项审查类型
   保健食品备案
    3、备案依据
    3.1《中华人民共和国食品安全法》
    3.2《保健食品注册与备案管理办法》
    3.3《保健食品备案工作指南(试行》
    3.4《关于发布《保健食品原料目录(一)》和《允许保健食品声称的保健功能目录(一)》的公告》(2016年第205号)
    3.5《总局关于印发〈保健食品备案产品可用辅料及其使用规定(试行)〉〈保健食品备案产品主要生产工艺(试行)〉的通知》(食药监特食管〔2017〕36号)
    4、受理机构

青海省食品药品监督管理局                                                                                                                                                                                                                                              
    5、决定机构
    青海省食品药品监督管理局  
    6、提交申请材料项目及要求
    6.1保健食品备案登记表,以及备案人对提交材料真实性负责的法律责任承诺书。
    6.2备案人主体登记证明文件
    应当提供营业执照、统一社会信用代码/组织机构代码等符合法律规定的法人组织证明文件扫描件,以及载有保健食品类别的生产许可证明文件扫描件。原注册人还应当提供保健食品注册证明文件扫描件。原注册人没有载有保健食品类别的生产许可证明文件的,可免于提供。
    6.3产品配方材料
    产品配方表根据备案人填报信息自动生成,包括原料和辅料的名称和用量。原注册人申请产品备案时,如果原辅料不符合《保健食品原料目录》或相关技术要求,备案人应调整产品配方和相关技术要求至符合要求,并予以说明,但不能增加原料种类。
    6.4 备案人应当提供生产工艺流程简图及说明。
    工艺流程简图以图表符号形式标示出原料和辅料通过生产加工得到最终产品的过程,包括主要工序、关键工艺控制点等;使用预处理原辅料的,应在工艺简图及说明中进行标注;产品的工艺流程图、工艺说明及产品技术要求中生产工艺描述内容应当相符。
    6.5安全性和保健功能评价材料
    备案人应提供经中试以上规模工艺生产的三批产品功效成分或标志性成分、卫生学、理化指标、微生物指标、稳定性等自检报告和委托有资质检验机构出具的检验报告。原注册人调整产品配方或产品技术要求申请备案的,也应提供相关材料;未调整产品配方和产品技术要求的,可以提供原申报时提交的检验报告,并予以说明。备案人应提供产品原料、辅料合理使用的说明,及产品标签说明书、产品技术要求制定符合相关法规的说明。
    6.6直接接触保健食品的包装材料种类、名称、相关标准
    备案人应列出直接接触产品的包装材料的种类、名称、标准号、标准全文、使用依据。
    6.7产品标签、说明书样稿
    产品标签应符合相关法律、法规等有关规定,涉及说明书内容的,应当与说明书有关内容保持一致。产品说明书根据备案人填报信息自动完成,应符合以下要求:
    [产品名称] 产品名称由商标名、通用名和属性名组成,备案人可在备案系统自动生成的产品名称中自主选择。使用注册商标的,应提供商标注册证明文件或注册商标使用授权书。
    [原料] 按产品配方材料列出全部原料。
    [辅料] 按产品配方材料列出全部原料。
    [功效成分或标志性成分及含量] 应包括功效成分或标志性成分名称及含量。
    [适应人群] 应符合《保健食品原料目录》规定以及备案管理信息系统填报要求。
    [不适宜人群] 应符合《保健食品原料目录》中人群分类。
    [保健功能] 应按《保健食品原料目录》的规定标注保健功能。
    [食用量及食用方法]应与产品配方配伍及用量的科学依据、安全性和保健功能评价材料等相符。
    [规格]应为最小制剂单元(最小食用单元)的重量或者体积(不包括包装材料)。如:胶囊剂指内容物重量;糖衣片指包糖衣前的片芯重量;薄膜衣片指包薄膜衣后的重量。
    [贮藏方法] 应根据产品特性、稳定性试验等综合确定。
    [保质期] 应根据稳定性试验考察结果综合确定,以“xx月”表示,不足月的以“xx天”表示。
    [注意事项] 应注明“本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品”。营养素补充剂产品还应增加“不宜超过推荐量或与同类营养素同时食用”。必要时可根据研发情况、科学共识以及产品特性增加相应内容。
    6.8.产品技术要求材料
    产品技术要求内容应完整,与检验报告检测结果相符,并符合现行法规、技术规范、食品安全国家标准及《保健食品原料目录》的规定。产品技术要求根据备案人填报信息自动完成,应符合以下要求:
    [产品名称] 备案人填报后自动生成。
    [原料] 按产品配方材料列出全部原料及用量。
    [辅料] 按产品配方材料列出全部辅料及用量。
    [生产工艺] 应根据实际工艺操作步骤依次选择主要工序、填写关键工艺参数。
    [感官要求] 应描述产品的外观(色泽、状态等)和内容物的色泽、滋味、气味、状态等项目。
    [鉴别] 确定产品鉴别方法的,应准确阐述。未制定鉴别项的,应提供未制定的理由。
    [理化指标] 应标明理化指标名称、指标值和检测方法。
    [微生物指标] 应标明微生物指标名称、指标值和检测方法。
    [功效成分或标志性成分指标] 应标明功效成分或标志性成分名称、指标范围和检测方法。
    [装量或重量差异指标(净含量及允许偏差指标] 应以文字形式描述。
    6.9具有合法资质的检验机构出具的符合产品技术要求全项目检验报告(该项检验报告与第6.5项的检验报告为同一检验机构出具,则应为不同的三个批次产品的检验报告。原注册人未调整产品配方和产品技术要求的,可以提供原申报时提交的检验报告。
    6.10产品名称的材料
    提供产品名称与已批准注册或备案的保健食品名称不重名的检索材料,并从国家食品药品监督管理总局政府网站数据库中检索后打印。
    6.11其他表明产品安全性和保健功能的材料。
    6.12备案材料要求
    6.12.1保健食品备案材料应符合《保健食品注册与备案管理办法》、《保健食品原料目录》以及辅料、检验与评价等规章、规范性文件、强制性标准的规定。
    6.12.2保健食品备案材料应当严格按照备案管理信息系统的要求填报。
    6.12.3备案材料首页为申请材料项目目录和页码,每项材料应加隔页,隔页上注明材料名称及该材料在目录中的序号和页码。
    6.12.4备案材料中对应内容(如产品名称、备案人名称、地址等)应保持一致。不一致的应当提交书面说明、理由和依据。
    6.12.5备案材料使用A4规格纸张打印,中文不得小于宋体4号字,英文不得少于12号字,内容应完整、清晰。
    7、申请方式
    网上申请(网址:http://bjba.zybh.gov.cn)。
    纸质材料受理:青海省食品药品监督管理局
    联系电话:0971-8865640  0971-8865692
    8、办理流程
    8.1获取备案系统登录帐号
    8.1.1备案人应当进入国家食品药品监督管理总局保健食品备案信息系统(网址为:http://bjba.zybh.gov.cn),根据《保健食品备案信息系统备案人使用手册》的要求申请登录帐号。
    8.1.2备案人申请登录帐号时,应填写以下信息:备案人名称和住所、生产许可证号及有效期、营业执照信息、法人代表信息、联系人信息。
    8.1.3备案人应将营业执照、食品生产许可证明文件(载有保健食品类别)、商标证(没有的可不提供)、法人代表身份证、授权委托书清晰扫描成彩色电子版(PDF格式)上传至保健食品备案管理信息系统,与填写信息对应内容应当保持一致。授权委托书应当为法定代表人授权,包含备案人名称、联系人、联系电话、并加盖备案人公章。
    8.1.4备案人提交申请后,应及时携带营业执照、食品生产许可证明文件、商标证(没有的可不提供)、法人代表身份证、授权委托书等备案产品相关资质文件的原件向青海省食品药品监督管理局提出书式申请,省局根据实际情况组织保健食品审查员对申请资料及现场进行审查。     
    8.1.5审查员确认备案人提供的材料与保健食品备案管理信息系统一致后,备案人获得保健食品备案管理信息系统登录帐号。
    8.1.6国产保健食品原注册人:本省国产保健食品原注册人申请转备案的,国产保健食品原注册人首先向总局保健食品技术审评中心提出申请,原注册人收到总局保健食品技术审评中心书面通知后,原注册人按上述要求进入保健食品备案信息系统,上传相关文件扫面件,同时还应当上传保健食品注册证明文件扫描件等,待审查员审查后获取登录账号。
    8.2产品备案信息填报、提交
    8.2.1备案人获得备案管理信息系统登录帐号后,应通过信息系统逐项填写备案人及申请备案产品相关信息,逐项打印系统自动生成的附带条形码、校验码的备案申请表、产品配方、标签说明书、产品技术要求等,连同其他备案材料,逐页在文字处加盖备案人公章(检验机构出具的检验报告、公证文书、证明文件除外)。
    8.2.2备案人应将所有备案纸质材料清晰扫描成彩色电子版(PDF格式)上传至保健食品备案管理信息系统,同时向青海省食品药品监督局提交所有备案纸质材料,根据实际情况由保健食品审查员进行材料和现场审核,符合条件后再系统提交。
    8.2.3已经备案的保健食品,需要变更备案凭证及附件中内容的,应按上述程序提交相关资料及证明文件。
    8.3产品备案
备案材料提交成功后,符合要求的,通过系统发放备案号,并按照相关要求的格式制作备案凭证。备案变更资料符合要求的,准予变更;不符合要求的,应当一次告知备案人补正相关材料。
    8.4公开和存档
    青海省食品药品监督管理局在局门户网站设立“国产保健食品备案”专栏,向社会公开备案产品信息,并对发放备案号的备案电子材料进行存档。备案申请人应当保留一份完整的纸质备案材料存档备查。
    8.5产品备案变更
    8.5.1对于已经备案的保健食品,需要变更备案凭证及附件中内容的,备案人应按申请备案的程序,向省局按备案申请提交相关资料及证明文件。根据实际情况由保健食品审查员进行材料和现场审查,经审查备案资料符合要求的,准予变更。省局将变更情况登载于变更信息中,将备案材料存档备案,并在省局网站公开。
    8.5.2已备案的保健食品,因产品名称(商标名)不符合要求,被监管部门责令整改的,可以按照备案变更程序办理。
    9、办结时限
    法定期限:当场备案
    法定期限说明:收到备案材料后,备案材料符合要求的,当场备案,并告知申请人;不符合要求的,应当一次告知备案人补正相关材料。以上时限不包括申请人补正材料所需的时间。
    10、收费依据及标准
    无收费
    11、办理结果
    备案凭证为《国产保健食品备案凭证》,无有效期。
    12、凭证领取方式
    备案申请人自行通过备案系统打印并加盖企业公章报送省食品药品监督管理局存档备查。
    13、 咨询途径
    13.1电话咨询:0971-8865640,0971-8865692。
    13.2网上查询:国家食品药品监督管理总局保健食品备案信息系统(网址:http://bjba.zybh.gov.cn)、省局食品药品监督管理局(网址:http://www.sdaqh.gov.cn/index.html)。

       

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